已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)doc-展示頁
2025-07-24 04:50本頁面
【正文】 ，開展相關(guān)研究?！ τ陉P(guān)聯(lián)變更，研究工作應(yīng)按照本指導(dǎo)原則中各項變更研究工作的基本思路綜合考慮，并進行相關(guān)研究。如，藥品規(guī)格的變更可能伴隨輔料的變更，或同時伴隨藥品包裝材料的變更等。變更后樣品穩(wěn)定性試驗，一般采用3批樣品進行3～6個月加速實驗和長期穩(wěn)定性考察，并與變更前3批生產(chǎn)規(guī)模樣品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行比較。工藝有重大改變等的變更研究應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模樣品?！ σ焉鲜兄兴幍淖兏浞挚紤]可能帶來的風(fēng)險，任一環(huán)節(jié)的疏漏或缺失，均可能對藥品的安全、有效及質(zhì)量控制產(chǎn)生不良影響，應(yīng)加強系統(tǒng)研究和評估。申請人需要通過一定的研究工作考察和評估變更對藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的影響，具體研究工作宜根據(jù)變更的具體情況確定。由于變更研究工作的主體是申請人，申請人對其產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)、產(chǎn)品的性質(zhì)等有著全面和準(zhǔn)確的了解，對變更的原因、程度、必要性應(yīng)當(dāng)明確，并對變更前后產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物學(xué)性質(zhì)等方面進行全面的研究，對研究結(jié)果進行全面的分析，針對變更對藥品安全性、有效性及其質(zhì)量可控性的影響進行全面評估，通過提供的研究資料說明變更的必要性、科學(xué)性和合理性。注冊階段及其前期的研究工作越系統(tǒng)、深入，生產(chǎn)過程中積累的數(shù)據(jù)越充分，對上市后的變更研究越有幫助?！ 《?、基本原則及要求 ?。ㄒ唬氨匾?、科學(xué)、合理”原則 已上市中藥變更應(yīng)體現(xiàn)變更的必要性、科學(xué)性、合理性。申請人可根據(jù)品種的具體特點和基礎(chǔ)研究情況，采用其他適宜的方法，但應(yīng)對采用的方法及其可靠性進行說明。本指導(dǎo)原則僅從技術(shù)評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應(yīng)考慮進行的相關(guān)研究驗證工作。但在具體研究中，類別界限可能不是很明顯，則需根據(jù)具體情況及其研究結(jié)果確定類別?！ ”局笇?dǎo)原則根據(jù)變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用的影響程度，將所述及的變更劃分為三類：I類變更屬于微小變更，其變更不會引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對藥物的吸收、利用不會產(chǎn)生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變；Ⅱ類變更屬于中度變更，其變更對藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或?qū)λ幬锏奈?、利用有影響，但變化不大；Ⅲ類變更屬于重大變更，其變更會引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，或?qū)λ幬锏奈?、利用可能產(chǎn)生明顯影響。 本指導(dǎo)原則目前主要涉及以下項目：變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產(chǎn)工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產(chǎn)場地等。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進行相應(yīng)的技術(shù)研究工作，在完成相關(guān)工作后，向藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請。關(guān)于印發(fā)已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）的通知 國食藥監(jiān)注[2011]472號 2011年11月16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)已上市中藥變更研究工作，保證研究質(zhì)量，國家局組織制定了《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行?！ 「郊阂焉鲜兄兴幾兏芯考夹g(shù)指導(dǎo)原則（一） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一一年十一月十六日附件： 已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一） 目 錄 一、概述 二、基本原則及要求 三、變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格 四、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 五、變更生產(chǎn)工藝 六、變更藥品有效期或貯藏條件 七、變更藥品的包裝材料和容器 八、參考文獻 九、著者 已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一） 一、概述 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)申請人開展已上市中藥制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究。需要進行臨床試驗研究的變更申請，其臨床試驗研究應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后實施。對于其他變更，應(yīng)根據(jù)其具體情況，按照本指導(dǎo)原則的基本原則進行相應(yīng)工作。類別劃分的目的是幫助申請人便于確定變更研究的內(nèi)容，有效地開展變更研究，進行評估和申報。 由于變更情況的復(fù)雜性，申請人作為變更研究的責(zé)任主體，需根據(jù)本指導(dǎo)原則的基本要求，以及藥品注冊管理的相關(guān)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的特性開展研究驗證工作。本指導(dǎo)原則中提及的各項研究工作的具體要求可參見相應(yīng)的指導(dǎo)原則?！ ∮捎谥兴幾⑸鋭┑奶厥庑?，已上市中藥注射劑的變更研究指導(dǎo)原則另行制定。變更的提出與研究是基于對擬變更藥品的了解，是以既往藥品注冊階段以及實際生產(chǎn)過程中的研究和數(shù)據(jù)積累為基礎(chǔ)的。因此，變更申請的研究結(jié)果應(yīng)是基于對擬變更產(chǎn)品的了解，并與變更內(nèi)容相比較而作出的科學(xué)合理判斷?！ 。ǘ鞍踩?、有效及質(zhì)量可控”原則 已上市中藥
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