【正文】 構(gòu)中藥制劑委托配制批件》復(fù)印件；（二）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)。第三十六條 申請(qǐng)委托配制應(yīng)提供以下資料（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（附件十八）；（二）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（四）委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；（五）委托配制合同；（六）委托方所在地市食品藥品監(jiān)督管理局組織的對(duì)受托方技術(shù)人員、廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系的考核意見(jiàn)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，應(yīng)在有效期屆滿前日內(nèi)辦理委托配制的延期手續(xù)。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇跡。第三十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接收之日起個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)委托的決定。第三十三條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（附件十八）及資料后，按本細(xì)則第十一條規(guī)定受理并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 有下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑的批準(zhǔn)文號(hào)：（）依據(jù)《辦法》第十四條的規(guī)定不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的制劑；（）依據(jù)《辦法》第四十條不予再注冊(cè)的制劑；第六章 中藥制劑的委托配制第三十二條 委托配制的辦理?xiàng)l件應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起個(gè)工作內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》（附件十七），并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤鵜。（見(jiàn)附件二十二）碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠據(jù)。第五章 再注冊(cè)第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)的申請(qǐng)人已取得該制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在資料受理后個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意備案的決定并在注冊(cè)證變更欄中加蓋公章，同時(shí)告知省食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充批件應(yīng)與原醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件有效期一致。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（附件十五）；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給申請(qǐng)人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見(jiàn)通知件》并說(shuō)明理由。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄鶚。識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂減攙。市食品藥品監(jiān)督管理局在個(gè)工作日內(nèi),抽取一批檢驗(yàn)用樣品,向當(dāng)?shù)厥兴帣z所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。市食品藥品監(jiān)督管理局在接到補(bǔ)充申請(qǐng)資料后按本細(xì)則第十一條規(guī)定受理。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)是已取得該制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)單位。臨床實(shí)驗(yàn)期間需變更上述事項(xiàng)的，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。附《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》（附件十二）、《調(diào)劑使用批件》（附件十三）構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲鷯。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝擯。第二十一條 申請(qǐng)人已取得該制劑批準(zhǔn)文號(hào)，需要改變其劑型和用藥途徑的，市食品藥品監(jiān)督管理局在接收申請(qǐng)人的申報(bào)資料后按細(xì)則第十一條的規(guī)定程序辦理。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)批件》（附件十一）及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給申請(qǐng)人《審批意見(jiàn)通知件》并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四節(jié) 制劑配制的申報(bào)與審批第十九條 申請(qǐng)人在完成臨床研究后，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究總結(jié)及相關(guān)資料。仍需進(jìn)行研究的，應(yīng)重新申報(bào)。綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧麥。（）實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件；（）不能有效保證受試者安全的；（）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；（）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜葦繯。第十六條 對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，所在地市的食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三節(jié) 臨床研究的管理第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，臨床研究應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)組受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的及相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，最少不得少于例。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》（附件九）及經(jīng)審定的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見(jiàn)通知書(shū)》（附件十），并說(shuō)明理由。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報(bào)贏無(wú)。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵(lì)羆。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨鈔。第十二條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考查報(bào)告表》（附件四），抽取連續(xù)三批檢驗(yàn)用樣品，并填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)抽樣單》（附件五）向所在市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》（附件六），并將檢驗(yàn)用樣品連同相關(guān)資料一并轉(zhuǎn)送市藥品檢驗(yàn)所。第十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)人申報(bào)資料起個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，開(kāi)具《申請(qǐng)受理通知書(shū)》（附件二）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具《不予受理通知書(shū)》（附件三），逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。臨床研究的申報(bào)與審批第十條 申請(qǐng)人在完成臨床前研究后，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》(附件一)，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑如使用了尚無(wú)法定藥材標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，應(yīng)建立該藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核后與制劑一同申報(bào)。第九條 申請(qǐng)制劑所用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有法定標(biāo)準(zhǔn)。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹癩龔。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)鉍雜。第七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的相關(guān)證明文件。樣品的試制單位應(yīng)是委托配制單位。第六條 申請(qǐng)人可以委托符合要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑的研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、樣品的試制、配制等。第二章 制劑的申報(bào)與審批第一節(jié) 臨床前研究第五條 進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究的必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍東。第四條 河北省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。第三條 本細(xì)則是結(jié)合本省實(shí)際對(duì)《辦法》的具體說(shuō)明。第二條 在河北省內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用《辦法》和本細(xì)則規(guī)定。河北省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施細(xì)則第一章 總 則第一條 為規(guī)范河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的有關(guān)規(guī)定制定本細(xì)則。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈禍測(cè)樅。《辦法》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局受省食品藥品監(jiān)督管理局委托對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行受理、制劑標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的審查備案和日常監(jiān)督管理工作。河北省藥品檢驗(yàn)所及設(shè)區(qū)市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)工作。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀。對(duì)委托項(xiàng)目應(yīng)與被委托方簽訂合同。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)的法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊鈞?；瘜W(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰聾?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧撻曉。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥齙。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考察等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)填寫《退審?fù)ㄖ獣?shū)》（附件七）并告知申請(qǐng)人，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第十三條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送通知其檢驗(yàn)的市食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接收全部資料之日起個(gè)工作日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)工作，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出《補(bǔ)充申報(bào)資料通知》（附件八），申請(qǐng)人應(yīng)一次性將資料補(bǔ)充完整。贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢鼉。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱釣。臨床研究時(shí)間超過(guò)一年的，申請(qǐng)人應(yīng)每年向市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。第十七條 申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生以下情形之一的，應(yīng)立即暫停或終止臨床試驗(yàn)，并報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局：買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌擻。市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)中弄虛作假的和違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或其他情形的，可以責(zé)令申請(qǐng)人暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。第十八條 申請(qǐng)人在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件后，逾期一年未開(kāi)展，三年未完成臨床研究的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊針。第二十條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料起個(gè)工作日內(nèi)組織技術(shù)審評(píng)，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出《補(bǔ)充申報(bào)資料通知》，申請(qǐng)人應(yīng)一次性將資料補(bǔ)充完整。貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬縮。省食品藥品監(jiān)督管理局在接收到全部資料后應(yīng)按本細(xì)則第二十條規(guī)定審批。第三章 調(diào)劑使用第二十二條 調(diào)劑使用按《辦法》第二十六條,二十七條,二十八條,二十九條辦理,有關(guān)實(shí)施細(xì)則另行規(guī)定。第四章 補(bǔ)充申請(qǐng)第二十三條 已取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑如變更醫(yī)