【正文】 第二十三條　進行臨床試驗的醫(yī)療機構有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。臨床試驗時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向省食品藥品監(jiān)督管理局和所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗進展報告。第二十一條　制劑臨床試驗被批準后應當在1年內實施。臨床試驗的受試例數（試驗組）不得少于60例。第十九條　臨床試驗用的制劑，應當按照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》或者《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省食品藥品監(jiān)督管理局審定的質量標準。第十八條　申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、配制等的，應當與被委托方簽訂合同。其中安全性評價研究按照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的要求實施。第十七條　為申請制劑注冊而進行的臨床前研究，應包括劑型選擇、處方篩選、配制工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。未能在規(guī)定的時限內補充資料的，省藥品認證管理中心應上報省食品藥品監(jiān)督管理局，發(fā)給《審查意見通知件》，對該申請予以退審，并說明理由。需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知。符合規(guī)定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十四條　省食品藥品監(jiān)督管理局對省藥品認證管理中心報送的資料進行審核，符合規(guī)定的，應當自收到技術審評結果10日內做出許可決定，需要進行臨床試驗的，向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑臨床試驗批件》，不需要進行臨床試驗的，向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第十二條　接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成對抽取樣品的檢驗和對申報制劑標準的復核，并將制劑注冊檢驗報告書和標準復核意見抄送省藥品認證管理中心及通知其檢驗的食品藥品監(jiān)督管理局和申請人。第十一條　新制劑申請的樣品檢驗和質量標準技術復核工作由省藥品檢驗所負責，已有制劑注冊標準的制劑申請和制劑補充申請的樣品檢驗和質量標準技術復核工作由各設區(qū)的市級藥品檢驗所負責。各設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局應當在完成上述工作后將審核意見、現場核查報告及申報資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理，出具制劑注冊受理通知書?！　∩暾埲藨攲ι陥筚Y料全部內容的真實性負責。 補充申請，是指新制劑申請、已有制劑注冊標準的制劑申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請及制劑試行標準轉為正式標準。已有制劑注冊標準的制劑申請，是指申請配制《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》、《江蘇省醫(yī)院制劑規(guī)范》或其他省級醫(yī)院制劑規(guī)范中收載的制劑品種或已有同品種獲得省內外制劑批準文號的申請。第七條　新制劑申請，是指未曾在江蘇省境內外批準注冊且未收錄在《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》、《江蘇省醫(yī)院制劑規(guī)范》和其他省級醫(yī)院制劑規(guī)范中的制劑的注冊申請。 第五條　醫(yī)療機構制劑的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。申請注冊的制劑劑型應當與《醫(yī)療機構制劑許可證》所載明的范圍一致，并按照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的要求配制。省藥品檢驗所和各設區(qū)的市級藥品檢驗所承擔醫(yī)療機構制劑的注冊檢驗工作。 第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療機構制劑的審批和監(jiān)督管理工作。江蘇省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）第一章　總　則 第一條　為規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與審批，加強醫(yī)療機構制劑的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《管理辦法》），結合本省實際，制定本實施細則。 第二條　在江蘇省境內申請醫(yī)療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本實施細則。省食品藥品監(jiān)督管理局委托各設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構制劑申報資料的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，對申請注冊的醫(yī)療機構制劑樣品試制現場進行核查，組織對試制的樣品進行抽樣，并負責本細則的具體實施和轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理工作。第四條　醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。第二章　申報與審批 第六條　醫(yī)療機構制劑申請包括新制劑申請、已有制劑注冊標準的制劑申請和補充申請。已獲得制劑批準文號的制劑改變劑型、改變給藥途徑的，按照新制劑申請管理。申請已有同品種獲得制劑批準文號的制劑需征得首家獲得該品種制劑批準文號的醫(yī)療機構同意，但該品種被《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》、《江蘇省醫(yī)院制劑規(guī)范》或其他省級醫(yī)院制劑規(guī)范中收載的除外。 第八條　申請醫(yī)療機構制劑注冊,申請人應當填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按本實施細則附件一的要求報送有關資料和制劑實樣。 第九條　收到申請的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查, 對于申報資料不全或者不符合形式審查要求的，應當在收到申報資料后5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理；不予受理的，發(fā)給《審查意見通知件》，退回其申請，并說明理由，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。第十條　各設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續(xù)配制3批檢驗用樣品，并向相關的藥品檢驗所發(fā)出樣品檢驗和質量標準技術復核通知。醫(yī)療機構制劑注冊申請受理后，各設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局經現場核查等工作，認為不符合有關規(guī)定的，發(fā)給《審查意見通知件》，退回其申請，并說明理由，同時抄報省食品藥品監(jiān)督管理局。市級藥品檢驗所不具備檢驗和復核條件的，其樣品檢驗和質量標準技術復核工作由省藥品檢驗所負責。第十三條　省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部申報資料經核對無誤后，需要進行技術審評的，于5日內轉省藥品認證管理中心，省藥品認證管理中心在收到全部資料后40日內組織藥學、醫(yī)學和其他學科技術人員完成技術審評工作, 并將審評結果上報省食品藥品監(jiān)督管理局。對于已有制劑注冊標準的制劑申請，省食品藥品監(jiān)督管理局在收到所有申報資料后，對于符合要求且不需要技術審評的，應當在20日內完成審批工作。第十五條　省藥品認證管理中心在對醫(yī)療機構制劑注冊申請進行技術審評過程中，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。申請人在接到通知后90日內按照通知要求一次性完成補充資料。第十六條　已有制劑注冊標準的制劑申請及新制劑申請中根據中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可減免藥理、毒理和臨床的申報資料。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究。其技術要求應根據擬申報品種的具體情況參照藥品研究技術指導原則執(zhí)行。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。第二十條　醫(yī)療機構制劑的臨床試驗應當在取得《醫(yī)療機構制劑臨床試驗批件》，按照《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求實施，可根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照試驗。多個適應癥或主治病證的，每一適應癥或主治病證的病例數不少于60例。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；如需恢復進行臨床試驗的，應當重新申請。第二十二條　進行臨床試驗的醫(yī)療機構及人員應當熟悉供臨床試驗用制劑的性質、作用、療效和安全性；了解研究者的責任和義務；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實、準確、完整、及時、合法地做好臨床試驗記錄。進行臨床試驗的醫(yī)療機構應當密切注意臨床試驗用藥物不良反應的發(fā)生，及時對受試者采取適當的處理措施，并記錄在案。第二十四條　臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗： 倫理委員會未履行職責的； 不能有效保證受試者安全的； 未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的； 未及時、如實報送臨床試驗進展報告的； 已批準的臨床試驗超過原預定研究結束時間1年仍未取得可評價結果的； 已有證據證明臨床試驗用制劑無效的。第二十五條　省食品藥品監(jiān)督管理局責令修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗的，申請人應當遵照執(zhí)行。第二十七條　臨床試驗用制劑僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應當符合臨床試驗方案。臨床試驗用制劑不得銷售。第二十九條　省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部申報資料經核對無誤后，需要進行技術審評的，于5日內轉省藥品認證管理中心，省藥品認證管理中心在收到全部資料后40