【正文】 的再注冊(cè)申請(qǐng)由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料。 省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，需進(jìn)行現(xiàn)場核查的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管 理局應(yīng)在受理后 10 日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù) 3 批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人；無需進(jìn)行現(xiàn)場核查或樣品檢驗(yàn)的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后 10 日內(nèi)將審核意見及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。認(rèn)為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交能夠支持該補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的證明性資料及技術(shù)資料，其申報(bào)資料項(xiàng)目及要求應(yīng)當(dāng)按照制劑注冊(cè)申請(qǐng)的相應(yīng)申 報(bào)資料項(xiàng)目要求執(zhí)行。 對(duì)修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù) 3 個(gè)批號(hào)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。 第二十條 增加制劑的功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。 省食品藥品監(jiān)督管理局 審批的補(bǔ)充申請(qǐng)包括增加功能主治或適應(yīng)癥，改變服用劑量，變更工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點(diǎn)及其他需省食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)。對(duì)于已受理但尚未批準(zhǔn)的制劑注冊(cè)申請(qǐng)，需進(jìn)行除試驗(yàn)研究資料外內(nèi)容變更的，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān) 法律 、 法規(guī) 的規(guī)定，通過專利管理部門或者人 民法 院解決。 第十五條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng) ，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供制劑實(shí)樣。 第十四條 臨床研究結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將臨床研究總結(jié)資料、按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的連續(xù) 3 批自檢報(bào)告書以及其它需要提供的資料報(bào)送所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究被批準(zhǔn)后，一般應(yīng)當(dāng)在 2 年內(nèi)實(shí)施。 第十二條 申請(qǐng)人可以按照省食品藥品監(jiān)督管理局審定的制劑標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。 第十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審核意見、現(xiàn)場核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。 申請(qǐng)人對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的 真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第二章 申報(bào)與審批 第八條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按照《辦法》的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。 第 六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應(yīng)在同一設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)，本轄區(qū)內(nèi)無相應(yīng)配制條件的制劑品種可在省內(nèi)跨設(shè)區(qū)市委托配制。 第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，建立江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審評(píng)專家?guī)欤瑢＜規(guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成。 省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的受理和形式審查，對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑試制現(xiàn)場進(jìn)行核查、抽樣和檢驗(yàn)。 第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則（試行） 第一章 總 則 第一條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（第 20 號(hào)局令，以下簡稱辦法），結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施細(xì)則。 第二條 在江西省境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑的監(jiān)督管理工作。 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場核查及抽樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》進(jìn)行。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全、有效、質(zhì)量可控等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。中藥制劑申請(qǐng)委托配制，由委托方醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。 第九條 收到申請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。 第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起 10 日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù) 3 批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)受 理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場核查等，不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知書》，并說明理由。臨床研究用制劑應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研 究。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究總結(jié)等資料進(jìn)行形式審查，并在收到后 5 日內(nèi)將臨床研究總結(jié)等資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的， 10 日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十七條 專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注 銷侵權(quán)人相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。 第三章 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè) 第十八條 變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件及所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等所載明的事項(xiàng)，以及改變可能影響制劑質(zhì)量的處方、工藝等事項(xiàng)，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 第十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)包括省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)。 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)包括變更化學(xué)制劑原料藥產(chǎn)地、有效期、包裝規(guī)格、說明書增加安全性內(nèi)容等。 對(duì)變更工藝、規(guī)格、委托配制單位、配制地點(diǎn)等補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查及抽樣 ，并通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。 第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送相關(guān)資料和說明。 第二十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。 第二十三條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在受理后 10 日內(nèi)完成審批工作，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部資料（包括檢驗(yàn)和復(fù)核報(bào)告）后，經(jīng)