【正文】 合下列情形之一的注冊(cè)申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：（一）存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅或突發(fā)公共衛(wèi)生事件后應(yīng)急所需的防治用中藥民族藥制劑；（二）衛(wèi)生行政主管部門提出對(duì)中藥民族藥制劑實(shí)行特殊審批建議的；（三）治療尚無(wú)有效治療手段疾病的中藥民族藥制劑；（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已核發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)但市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)，且為臨床急需的中藥民族藥制劑；（五）其他需要實(shí)行特殊審批的情形。第四十三條 有下列情形之一的，不予再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（二）按照《辦法》規(guī)定應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的；（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（四）其他不符合規(guī)定的。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，自決定作出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊(cè)批件》，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后，將審查意見及申報(bào)資料報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)材料之日起5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿，應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前提出再注冊(cè)申請(qǐng)。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，不予許可，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。接到檢驗(yàn)通知的食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。第三十七條 屬市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，受理后20日內(nèi)完成審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。第三十四條 修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、規(guī)格等的補(bǔ)充申請(qǐng)由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批。Z——中藥制劑 M——民族藥制劑第二節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)第三十三條 變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑批準(zhǔn)證明文件、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、改變配制工藝等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。臨床研究用的中藥民族藥制劑屬委托配制的，應(yīng)提供受托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書及雙方的委托合同。第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，每個(gè)主治病證受試?yán)龜?shù)不得少于60例。研究者不得把臨床研究用制劑用于任何非臨床研究受試者。第二十七條 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫停或終止臨床研究：（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；（四）已有記錄證明臨床研究用制劑無(wú)效的；（五）臨床研究用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的；（六）臨床研究中弄虛作假的。第二十五條 參加臨床研究的人員應(yīng)熟悉供臨床研究用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地做好臨床研究記錄。臨床研究應(yīng)注重安全性評(píng)價(jià)。《中國(guó)藥典》制劑通則中未規(guī)定微生物限度檢查要求的，其制劑配制可不要求在潔凈區(qū)操作；非無(wú)菌制劑的藥材凈制、漂洗等前處理和提取用水可使用符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的飲用水，無(wú)菌制劑的提取應(yīng)當(dāng)采用純化水。申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定的時(shí)限和要求將補(bǔ)充資料報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；逾期未按規(guī)定補(bǔ)充資料的，終止審查，退回申報(bào)資料。第二十二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，10日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑臨床研究批件》；對(duì)免于臨床研究的配制申請(qǐng)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí)提出民族藥材注冊(cè)申請(qǐng)的民族藥制劑，由自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行檢驗(yàn)、復(fù)核。第二十條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。第三章 注冊(cè)申報(bào)和審批第一節(jié) 新制劑、仿制制劑注冊(cè)申請(qǐng)第十八條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報(bào)資料和制劑實(shí)樣，向所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)文號(hào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)撰寫格式要求印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，必須標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。在申報(bào)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品注冊(cè)證等能證明其產(chǎn)品合法性的證明材料。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名。（六）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。審批民族藥制劑時(shí)一同批準(zhǔn)的民族藥材，僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制該制劑時(shí)使用。申請(qǐng)單位所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，申請(qǐng)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條 申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究和臨床研究。仿制制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制國(guó)內(nèi)現(xiàn)已注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑。第九條 新制劑，是指未曾在國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局）實(shí)施轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)樣品的抽樣工作。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)民族藥制劑是指在民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下或本自治區(qū)內(nèi)少數(shù)民族傳統(tǒng)上用于治療某一疾病，且處方固定、工藝成熟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用制劑。（二）鮮藥榨汁。第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑。第一篇：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則（試行）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的管理，規(guī)范中藥民族藥制劑的注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等的規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。第二條 本自治區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的配制使用及相關(guān)監(jiān)督管理工作，適用本細(xì)則。下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑管理范圍：（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。（三）受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。第五條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的監(jiān)督管理工作。本自治區(qū)內(nèi)的食品藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)時(shí)，必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。第二章 基本要求第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)包括新制劑申請(qǐng)、仿制制劑申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。已注冊(cè)的制劑改變劑型、改變給藥途徑的，按照新制劑申請(qǐng)管理。獨(dú)家配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑一般不批準(zhǔn)仿制；確需仿制的，須經(jīng)被仿單位的同意并簽署相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。臨床前研究包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)民族藥制劑的應(yīng)提供傳統(tǒng)用藥的依據(jù)，制劑名稱、處方中各藥材及功能主治等應(yīng)附相應(yīng)民族的醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)表述，所用民族藥材應(yīng)經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；所用的民族藥材尚無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)明確藥材基原和藥材產(chǎn)地，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出該民族藥材的注冊(cè)申請(qǐng)。第十二條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑申報(bào)：（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；（三）中藥民族藥注射劑；（四）中藥民族藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；（五）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。第十三條 仿制制劑注冊(cè)，一般可免報(bào)藥效學(xué)、毒理學(xué)和臨床研究等資料，但應(yīng)提高被仿制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。第十五條 申請(qǐng)注冊(cè)、配制使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料，應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的說(shuō)明書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)專利管理部門或者人民法院解決。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)證明文件。第十九條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請(qǐng)后5日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的不予受理，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成上述工作后，連同審查意見、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。第二十一條 接到檢驗(yàn)通知的食品藥品檢驗(yàn)所在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。對(duì)經(jīng)審查需補(bǔ)充相關(guān)研究資料的，發(fā)給《補(bǔ)充資料通知》。第二十三條 臨床研究用的中藥民族藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，并符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。不具備成立倫理委員會(huì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥民族藥制劑臨床研究，可委托已按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，中藥民族藥制劑臨床研究一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在一年內(nèi)實(shí)施；一年內(nèi)不能實(shí)施的，應(yīng)提出延長(zhǎng)臨床研究的申請(qǐng)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局可同意不超過(guò)一年的延期；逾期未提出延長(zhǎng)臨床研究申請(qǐng)的，臨床研究批件自行作廢。第二十六條 對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條 臨床研究用的中藥民族藥制劑僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應(yīng)符合臨床研究方案。臨床研究不得向受試者收取任何費(fèi)用。第三十條 申請(qǐng)人完成臨床研究后，將臨床研究總結(jié)資料報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到完整申報(bào)材料后30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。第三十二條 中藥民族藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為： 桂藥制字Z（M）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。已獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，可以提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可委托本自治區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。變更制劑包裝標(biāo)簽式樣、包裝規(guī)格等的補(bǔ)充申請(qǐng)，委托市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批。第三十六條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十八條 屬自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，受理后，需進(jìn)行檢驗(yàn)的，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核；對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的補(bǔ)充申請(qǐng)，