【正文】 作后，將審查意見及申報資料報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。第四十二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申報資料后30日內(nèi)，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，自決定作出之日起10日內(nèi)通知申請人，發(fā)給《醫(yī)療機構中藥民族藥制劑再注冊批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第四十三條 有下列情形之一的，不予再注冊，并注銷制劑批準文號（一）市場上已有供應的品種；（二）按照《辦法》規(guī)定應予撤銷批準文號的；（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；（四）其他不符合規(guī)定的。第四十四條 準予再注冊的中藥民族藥制劑，因制劑批準文號變動導致包裝標簽改變的，應在6個月內(nèi)完成包裝、標簽及說明書的更換工作。第四節(jié) 特殊審批第四十五條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，鼓勵研究創(chuàng)新中藥民族藥制劑，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形之一的注冊申請可以實行特殊審批：（一）存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅或突發(fā)公共衛(wèi)生事件后應急所需的防治用中藥民族藥制劑；（二）衛(wèi)生行政主管部門提出對中藥民族藥制劑實行特殊審批建議的；（三）治療尚無有效治療手段疾病的中藥民族藥制劑；（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局已核發(fā)藥品生產(chǎn)批準文號但市場上無供應，且為臨床急需的中藥民族藥制劑；（五）其他需要實行特殊審批的情形。第四十六條 醫(yī)療機構中藥民族藥制劑特殊審批的注冊申請由自治區(qū)食品監(jiān)督管理局直接受理。第四十七條 自治區(qū)食品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對經(jīng)審查確定符合本細則第四十五條規(guī)定的注冊申請，在注冊過程中予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。第四十八條 醫(yī)療機構申請?zhí)厥鈱徟?，應填寫《醫(yī)療機構中藥民族藥制劑注冊申請表》及《醫(yī)療機構中藥民族藥制劑注冊特殊審批申請表》，提交真實、完整、規(guī)范的申報資料，向自治區(qū)食品監(jiān)督管理局提出申請。第四十九條 自治區(qū)食品監(jiān)督管理局應在收到申請后3日內(nèi)予以審查，符合特殊審批要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的不予受理，書面通知申請人，說明理由。第五十條 自治區(qū)食品監(jiān)督管理局在申請受理后3日內(nèi)組織現(xiàn)場核查、抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術復核，食品藥品檢驗所應對獲準實行特殊審批的注冊申請予以優(yōu)先辦理。第五十一條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到制劑注冊檢驗報告及質(zhì)量標準復核意見后10日內(nèi)組織完成技術審評，符合規(guī)定的，3日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療機構中藥民族藥制劑臨床研究批件》；對免于臨床研究的注冊申請，發(fā)給《醫(yī)療機構中藥民族藥制劑注冊批件》及制劑批準文號。對經(jīng)審查需補充相關研究資料的，發(fā)給《補充資料通知》。申請人應按規(guī)定的時限和要求將補充資料報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；對不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準通知書，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第五十二條 申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料后，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應當在5日完成技術審評，出具審評報告。第五十三條 申請人完成臨床研究后，將臨床研究總結資料報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到完整申報材料后10日內(nèi)組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機構中藥民族藥制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第四章 監(jiān)督管理第五十四條 醫(yī)療機構配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。第五十五條 配制和使用中藥民族藥制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察制劑的不良反應，并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的要求報告和處理。第五十六條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構中藥民族藥制劑，責令醫(yī)療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構中藥民族藥制劑，自撤銷之日起不得配制和使用，已經(jīng)配制的，由市級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀。第五十七條 醫(yī)療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷，但允許委托配制的中藥民族藥制劑批準文號除外。第五十八條 醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。第五十九條 申請人提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定處理。第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在中藥民族藥制劑注冊過程中違反《辦法》及本細則規(guī)定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的中藥民族藥制劑注冊申請不予受理的；（二）不在辦公場所公示中藥民族藥制劑注冊申報資料項目的；（三）在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；（四）申請人提交的中藥民族藥制劑申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內(nèi)容的；（五）未依法說明不受理或不批準中藥民族藥制劑注冊申請理由的；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準予許可決定或者超越法定職權作出準予許可決定的；（七）對符合《辦法》和本細則規(guī)定的申請作出不予許可決定或者不在規(guī)定期限內(nèi)作出準予許可決定的；（八）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第六十一條 市級食品藥品監(jiān)督管理局違反本細則的所作出的行政許可行為，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責令其限期改正；逾期不改正的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局予以變更或撤銷。第六十二條 食品藥品檢驗所在承擔制劑審批所需的檢驗工作中，出具虛假檢驗報告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處理。第六十三條 醫(yī)療機構配制中藥民族藥制劑違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處理。第五章 附 則第六十四條 本細則規(guī)定的期限以工作日計算。第六十五條 本細則由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第六十六條 本細則自2011年11月30日起施行，原有規(guī)定與本細則不符的，以本細則為準。附 件 目 錄(下載) 第二篇：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構管理暫行辦法1999年12月23日廣西壯族自治區(qū)人民政府第12次常務會議通過 2000年1月11日廣西壯族自治區(qū)人民政府令第1號發(fā)布 根據(jù)2001年12月31日廣西壯族自治區(qū)人民政府第8號令修正 根據(jù)2004年6月29日廣西壯族自治區(qū)人民政府令第7號修正）第一章 總 則第一條 為了加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)國務院《醫(yī)療機構管理條例》及其他有關法律、法規(guī)的規(guī)定，結合本自治區(qū)實際，制定本辦法。第二條 凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事疾病診斷、治療、康復和醫(yī)療美容、婦幼保健活動的單位和個人，必須遵守本辦法。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第三條 本辦法所稱醫(yī)療機構包括：各級各類醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、診所，衛(wèi)生所（站）、醫(yī)務室，婦幼保健院、衛(wèi)生保健所、療養(yǎng)院，急救中心（站）、臨床檢驗中心、?？萍膊》乐卧海ㄋ⒄荆?，醫(yī)療美容院（中心、站）、護理院（站）、自愿戒毒機構和開展診療活動的計劃生育服務機構以及其他診療機構。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。第二章 設置審批第五條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當依據(jù)國家《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》，制定本行政區(qū)域的《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門審核同意，報同級人民政府批準，并納入本地區(qū)社會經(jīng)濟發(fā)展總體規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃。機關、企業(yè)事業(yè)單位和社會團體需要設置醫(yī)療機構的，應當向縣級以上衛(wèi)生行政部門提出報告，由衛(wèi)生行政部門納入本地區(qū)的醫(yī)療機構設置規(guī)劃。第六條 申請設置醫(yī)療機構的單位或者個人，應當按下列審批權限報批：（一）村衛(wèi)生所（室）由所在地縣級衛(wèi)生行政部門審批，報設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門備案；（二）不設床位和設床位不滿100張的醫(yī)療機構，由設區(qū)的市衛(wèi)生行政部門審批，并報自治區(qū)衛(wèi)生行政部門備案；（三）設床位在100張以上的醫(yī)療機構，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準。駐桂部隊設置編制外的醫(yī)療機構，申請設置前必須先經(jīng)部隊衛(wèi)生主管部門審查同意后，按本條第（二）、第（三）項規(guī)定報批。第七條 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：（一）不能獨立承擔民事責任的單位；（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起未滿2年或者不具有完全民事行為能力的個人；（三）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不滿5年的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；（四）被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護士執(zhí)業(yè)證書不滿2年的醫(yī)務人員；（五）發(fā)生二級以上醫(yī)療責任事故不滿2年的醫(yī)務人員。第八條 在市和縣級人民政府所在地的鎮(zhèn)申請設置個體診所的，應當具備下列條件：（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書并連續(xù)五年以上從事同一專業(yè)的臨床工作；（二）身體健康能夠正常開展診療活動并有當?shù)爻Ｗ艨?。第九條 在市和縣級人民政府所在地的鎮(zhèn)以外區(qū)域申請設立個體診所的，應當具備下列條件：（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書并連續(xù)三年以上從事同一專業(yè)的臨床工作；（二）身體健康能夠正常開展診療活動。第十條 申請設立護理站的個人，必須取得護士執(zhí)業(yè)證書，并經(jīng)過注冊。其中護師應當從事臨床護理工作5年以上，護士應當從事臨床護理工作10年以上。第十一條 設置醫(yī)療機構，按下列規(guī)定提出申請：（一）各級人民政府設置的，由政府指定或者任命的籌建負責人申請；（二）法人設置的，由其法定代表人申請；（三）個人設置的，由其本人申請；（四）合伙設置的，由合伙人共同申請并附合伙各方共同簽署的協(xié)議書。第十二條 各級衛(wèi)生行政部門應當在收到申請書、可行性研究報告、選址意見書、建筑設計平面圖及其他有關材料后30日內(nèi)，作出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《設置醫(yī)療機構批準書》，并報上一級衛(wèi)生行政部門備案；不批準的，以書面形式說明理由。第十三條 設置為本單位內(nèi)部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設置單位在該醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)前，向當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門提交下列備案材料：（一）設置單位或者其主管部門的設置決定；（二）《設置醫(yī)療機構備案書》。衛(wèi)生行政部門應當在接到上述材料后15日內(nèi)，給予《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》。第十四條 《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期為：（一）不設床位或者床位不滿100張的為1年；（二）100張以上床位的為2年。超過有效期的，《設置醫(yī)療機構批準書》自行失效。第十五條 醫(yī)療機構變更《設置醫(yī)療機構批準書》核準內(nèi)容的，必須重新辦理設置審批手續(xù)。第三章 執(zhí)業(yè)登記第十六條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，應當?shù)脚鷾势湓O置的衛(wèi)生行政部門進行登記，填寫《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記申請書》，并提交下列材料：（一）《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；（二）房屋產(chǎn)權證明或者使用證明；（三）建筑設計、業(yè)務用房平面圖；（四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告；（五）法定代表人或者主要負責人，各科室負責人名單及其資格證書或者執(zhí)業(yè)證書的復印件；（六）主要儀器設備名錄清單；（七）環(huán)境衛(wèi)生和廢棄物處理設施驗收報告；（八）規(guī)章制度和技術操作規(guī)程。開展靜脈用藥業(yè)務的，必須符合國家有關技術標準，并進行專門登記。第十七條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的事項：（一）名稱、地址、法定代表或者主要負責人；（二）所有制形式；（三）注冊資金；（四）服務方式、服務時間；（五）診療科目；（六）工作用房面積、床位或者牙椅；（七）從業(yè)人數(shù)；（八）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構代碼）。開展靜脈用藥業(yè)務的，應當作出專門登記。第十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當在收到申請書之日起45日內(nèi)，對申請執(zhí)業(yè)和申請開展靜脈用藥的醫(yī)療機構進行審查和核實，并對有關人員進行基本知識和技能的現(xiàn)場抽查或者考核。合格的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，不合格的，以書面形式說明理由?！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。任何單位和個人不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓和出賣。第十九條 醫(yī)療機構變更執(zhí)業(yè)登記事項（執(zhí)業(yè)地址除外）的，應當在作出變更決定之日起30日內(nèi)，向原登記機關辦理變更登記。變更執(zhí)業(yè)地址，在縣級行政區(qū)域內(nèi)遷移的，按前款規(guī)定辦理變更登記；跨縣級行政區(qū)域遷移的，應當在取得遷入地衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設置醫(yī)療機構批準書》，并經(jīng)原登記機關辦理注銷登記后，方可向遷入地衛(wèi)生行政部門辦理執(zhí)業(yè)登記。第二十條 醫(yī)療機構的名稱應當符合國家和自治區(qū)的有關規(guī)定。醫(yī)療機構應當使用一個名稱，確有需要并經(jīng)登記機關核準，可以使用兩個或者兩個以上名稱，但是必須確定一個第一名稱。申請冠以紅十字會