【正文】 依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。已獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑，如不具備配制條件或配制能力不足，可以提出委托配制的補充申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可委托本自治區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。第三十一條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到完整申報材料后30日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。臨床研究不得向受試者收取任何費用。第二十六條 對已批準(zhǔn)的臨床研究，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。對經(jīng)審查需補充相關(guān)研究資料的，發(fā)給《補充資料通知》。市級食品藥品監(jiān)督管理局完成上述工作后，連同審查意見、現(xiàn)場核查報告及申報資料報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)證明文件。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑的說明書由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。第十三條 仿制制劑注冊，一般可免報藥效學(xué)、毒理學(xué)和臨床研究等資料，但應(yīng)提高被仿制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。第十一條 申請注冊醫(yī)療機構(gòu)民族藥制劑的應(yīng)提供傳統(tǒng)用藥的依據(jù)，制劑名稱、處方中各藥材及功能主治等應(yīng)附相應(yīng)民族的醫(yī)藥術(shù)語表述，所用民族藥材應(yīng)經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；所用的民族藥材尚無法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)明確藥材基原和藥材產(chǎn)地，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提出該民族藥材的注冊申請。獨家配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑一般不批準(zhǔn)仿制；確需仿制的，須經(jīng)被仿單位的同意并簽署相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議。第二章 基本要求第八條 醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑注冊申請包括新制劑申請、仿制制劑申請及其補充申請和再注冊申請。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑注冊時，必須同時提出委托配制制劑的申請。第五條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑的監(jiān)督管理工作。下列情況不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑管理范圍：（一）中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。第一篇：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑注冊管理實施細(xì)則廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑注冊管理實施細(xì)則（試行）第一章 總 則第一條 為加強我區(qū)醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑的管理，規(guī)范中藥民族藥制劑的注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號，以下簡稱《辦法》）等的規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實際，制定本細(xì)則。（二）鮮藥榨汁。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市級食品藥品監(jiān)督管理局）實施轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑注冊、再注冊、補充申請的受理、現(xiàn)場核查、注冊樣品的抽樣工作。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第九條 新制劑，是指未曾在國內(nèi)注冊的醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑。第十條 申請新的醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究和臨床研究。審批民族藥制劑時一同批準(zhǔn)的民族藥材，僅限本醫(yī)療機構(gòu)配制該制劑時使用。第十四條 醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名。醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)撰寫格式要求印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，必須標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。第三章 注冊申報和審批第一節(jié) 新制劑、仿制制劑注冊申請第十八條 申請配制醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑注冊申請表》，提交真實、完整、規(guī)范的申報資料和制劑實樣，向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。同時提出民族藥材注冊申請的民族藥制劑，由自治區(qū)食品藥品檢驗所負(fù)責(zé)進(jìn)行檢驗、復(fù)核。申請人應(yīng)按規(guī)定的時限和要求將補充資料報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；逾期未按規(guī)定補充資料的，終止審查，退回申報資料。臨床研究應(yīng)注重安全性評價。第二十七條 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令申請人修改臨床研究方案、暫?；蚪K止臨床研究：（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；（二）不能有效保證受試者安全的；（三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；（四）已有記錄證明臨床研究用制劑無效的；（五）臨床研究用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；（六）臨床研究中弄虛作假的。第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，每個主治病證受試?yán)龜?shù)不得少于60例。符合規(guī)定的，10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十四條 修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、規(guī)格等的補充申請由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批。第三十七條 屬市級食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項，受理后20日內(nèi)完成審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑補充申請批件》，并報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對制劑補充申請進(jìn)行審查，必要時可以要求申請人補充資料。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前提出再注冊申請。市級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申報材料之日起5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。準(zhǔn)予再注冊的，自決定作出之日起10日內(nèi)通知申請人，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第四節(jié) 特殊審批第四十五條 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，鼓勵研究創(chuàng)新中藥民族藥制劑，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形之一的注冊申請可以實行特殊審批：（一）存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅或突發(fā)公共衛(wèi)生事件后應(yīng)急所需的防治用中藥民族藥制劑；（二）衛(wèi)生行政主管部門提出對中藥民族藥制劑實行特殊審批建議的；（三）治療尚無有效治療手段疾病的中藥民族藥制劑；（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局已核發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號但市場上無供應(yīng)，且為臨床急需的中藥民族藥制劑；（五）其他需要實行特殊審批的情形。第四十九條 自治區(qū)食品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到申請后3日內(nèi)予以審查，符合特殊審批要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的不予受理，書面通知申請人，說明理由。申請人應(yīng)按規(guī)定的時限和要求將補充資料報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；對不符合規(guī)定的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，不予許可，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五十六條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)中藥民族藥制劑，責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。第五十九條 申請人提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定處理。第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制中藥民族藥制劑違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處理。附 件 目 錄(下載) 第二篇：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法1999年12月23日廣西壯族自治區(qū)人民政府第12次常務(wù)會議通過 2000年1月11日廣西壯族自治區(qū)人民政府令第1號發(fā)布 根據(jù)2001年12月31日廣西壯族自治區(qū)人民政府第8號令修正 根據(jù)2004年6月29日廣西壯族自治區(qū)人民政府令第7號修正）第一章 總 則第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實際，制定本辦法。第四條 縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。駐桂部隊設(shè)置編制外的醫(yī)療機構(gòu)，申請設(shè)置前必須先經(jīng)部隊衛(wèi)生主管部門審查同意后，按本條第（二）、第（三）項規(guī)定報批。第十條 申請設(shè)立護(hù)理站的個人，必須取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，并經(jīng)過注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》，并報上一級衛(wèi)生行政部門備案；不批準(zhǔn)的，以書面形式說明理由。超過有效期的，《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》自行失效。第十七條 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：（一）名稱、地址、法定代表或者主要負(fù)責(zé)人；（二）所有制形式；（三）注冊資金；（四）服務(wù)方式、服務(wù)時間；（五）診療科目；（六）工作用房面積、床位或者牙椅；（七）從業(yè)人數(shù)；（八）執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。變更執(zhí)業(yè)地址，在縣級行政區(qū)域內(nèi)遷移的，按前款規(guī)定辦理變更登記；跨縣級行政區(qū)域遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷入地衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》，并經(jīng)原登記機關(guān)辦理注銷登記后，方可向遷入地衛(wèi)生行政部門辦理執(zhí)業(yè)登記。第四章 執(zhí) 業(yè)第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。取得鄉(xiāng)村醫(yī)生資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生只能在行政村以下的衛(wèi)生所（室）執(zhí)業(yè)。醫(yī)療病歷必須保持真實、完整，不得擅自修改。醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)靜脈用藥專門登記的，不得開展靜脈用藥業(yè)務(wù)。第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用醫(yī)療技術(shù)手段對胎兒進(jìn)行性別鑒定。第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得從事接生和治療性病業(yè)務(wù)。第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)后實施。除進(jìn)行基本建設(shè)外，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過1年；超過1年的，必須向登記機關(guān)辦理注銷登記，由登記機關(guān)收回《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)篡改刊播經(jīng)審查核準(zhǔn)的醫(yī)療廣告內(nèi)容，情節(jié)嚴(yán)重者，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依法收回其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十條 實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度。第七章 罰 則第四十二條 違反本辦法第二十條規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正；拒不改正的，可處以2000元以下的罰款。第四十五條 違反本辦法第二十五條第二款規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門處以500元以下的罰款。第四十九條 違反本辦法第三十五條規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告并可處以1000元以下的罰款。第五十三條 香港、澳門、臺灣居民或者外國人在本自治區(qū)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。笫二條 醫(yī)療機構(gòu)要充分重視消毒供應(yīng)室建設(shè)和管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)政策規(guī)范和文件精神，所設(shè)消毒供應(yīng)室應(yīng)符臺本規(guī)范和《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒供應(yīng)室審核驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，確保消毒洪應(yīng)室所提供無菌物品的質(zhì)量，預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生。二、消毒供應(yīng)室的工作質(zhì)量直接影響醫(yī)院的醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量，在預(yù)防醫(yī)院感染工作中占重要地位。2．消毒供應(yīng)室配備有護(hù)士長、護(hù)士、工人、消毒員。4．護(hù)士具有護(hù)理專業(yè)技術(shù)職稱，不少于工作人員總數(shù)的l/3。消毒供應(yīng)室人員每年體檢一次，并建立健康檔案。每季度進(jìn)行專科理論、技能的考試、考核一次。定期對物品的洗滌、包裝、滅菌等進(jìn)行全面質(zhì)量檢查控制，對存在問題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施。九、做好消毒滅菌的質(zhì)量控制，嚴(yán)格遵守《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求，做好工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測，定期做好生物監(jiān)測．并有記錄。新滅菌器、新包裝容器使用前應(yīng)對其擺放方式、排氣方式、特殊滅菌工藝及移植物品滅菌后必須先進(jìn)行蘭物監(jiān)測，合格后才能使用。三級醫(yī)院必須配備環(huán)氧乙烷氣體滅菌器并進(jìn)行效能監(jiān)測。十三、一次性醫(yī)療用品的驗收、貯存、發(fā)放，必須符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》及國家有關(guān)規(guī)定，保證發(fā)放合格的物品。十六、消毒員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，堅守崗位，做好相應(yīng)的監(jiān)測，協(xié)同器械科完善設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)，定期檢測管道及滅菌器的安全性能，每月檢修滅菌器一次，并做好記錄。被檢查消毒供應(yīng)室應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。第五條 處罰一、縣級以上衛(wèi)生行政部門未履行監(jiān)督管理職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并通報批評，造成院內(nèi)感染發(fā)生或其他嚴(yán)重后果的。（二）消毒供應(yīng)室應(yīng)接近住院部、門診部和手術(shù)室之間，形成相對獨立的區(qū)域，周圍環(huán)境清潔，無污染源，避開垃圾處理站、燒煤式鍋爐房、食堂、洗衣房、塵土路、動物房