醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理規(guī)定-展示頁
2025-01-17 01:32本頁面
【正文】 劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定 ? 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 20號局令 202281 ? 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 》 18號局令 （第四章） 202261 ? 《 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行辦法 》 （第七章） 衛(wèi)生部令 20220121 5 一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定 ? 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 13號局令 2022720 改變了原 21號令按不同分類分別由省局、國家局審批的制度 縮小了藥包材注冊的范圍 ,品種目錄由原三大類 22個品種修改為 11個品種 附件 1：實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄 一、輸液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 四、藥用膠塞； 五、藥用頂灌封注射器； 六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 七、藥用硬片（膜）； 八、藥用鋁箔； 九、藥用軟膏管（盒）； 十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）； 十一、藥用干燥劑。 6 一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定 ? 《 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 24號局令 202261 ? 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GCP) 3號局令 202291 制劑的臨床研究應(yīng)按 GCP的要求實施 7 一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定 ? 《 關(guān)于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知 》 國食藥監(jiān)注 [2022] 391號 202289 是貫徹 13號令的具體實施意見 規(guī)定從 202211起淘汰普通天然膠塞 8 一、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)藥品名詞專業(yè)組會議紀要及修改《 藥品命名原則 》 的通知 衛(wèi)藥政發(fā)（ 1992）第 276號 1992822 附件： 藥品命名原則 中藥命名原則 9 二、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）簡介 （ 共 6章 47條） 總則 申報與審批 調(diào)劑使用 補充申請與再注冊 監(jiān)督管理 附則 10 二、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 幾個基本概念
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1