【正文】 行。第二十六條　臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件和有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用制劑存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，省食品藥品監(jiān)督管理局或者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人必須立即停止臨床試驗(yàn)。第二十七條　臨床試驗(yàn)用制劑僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得把臨床試驗(yàn)用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。臨床試驗(yàn)用制劑不得銷售。第二十八條　申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由。第二十九條　省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部申報(bào)資料經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，于5日內(nèi)轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證管理中心，省藥品認(rèn)證管理中心在收到全部資料后40日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員完成技術(shù)審評(píng)工作, 并將審評(píng)結(jié)果上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供制劑實(shí)樣。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省藥品認(rèn)證管理中心報(bào)送的資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)果10日內(nèi)做出準(zhǔn)予許可決定，并向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十條　制劑的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料對(duì)制劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)將制劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽與該制劑的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請(qǐng)人對(duì)制劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)跟蹤制劑批準(zhǔn)后在臨床使用中的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改制劑說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的申請(qǐng)。第三十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。省食品藥品監(jiān)督管理局將據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。第三十二條　江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為： 蘇藥制字H（Z、S、F）+4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑，S－生物制品，F(xiàn)－放射性藥品。第三章　委托配制中藥制劑的申報(bào)第三十三條　本實(shí)施細(xì)則中的“委托配制中藥制劑”系指未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申報(bào)中藥制劑同時(shí)提出的委托配制申請(qǐng)，或在委托期滿后仍需繼續(xù)委托配制的。具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并有相應(yīng)制劑劑型且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定辦理。第三十四條　申請(qǐng)中藥制劑委托配制的，委托方和受托方一般情況下應(yīng)在同一設(shè)區(qū)的市級(jí)轄區(qū)內(nèi)。在同一設(shè)區(qū)的市級(jí)轄區(qū)內(nèi)不具備委托配制條件的制劑品種可在本省境內(nèi)申請(qǐng)異地委托配制。第三十五條　委托方在申報(bào)中藥制劑時(shí)除按本實(shí)施細(xì)則附件一的要求報(bào)送有關(guān)資料外，尚需按本實(shí)施細(xì)則附件五的要求向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交委托配制中藥制劑的注冊(cè)申報(bào)材料，該市食品藥品監(jiān)督管理局參照本實(shí)施細(xì)則第九條的規(guī)定進(jìn)行受理。第三十六條　對(duì)于符合規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》的同時(shí)向委托方發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十七條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期一般為1年，且不得超過(guò)該制劑批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。第三十八條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前按照本實(shí)施細(xì)則第四十五條的規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出辦理委托配制續(xù)展手續(xù)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由該市食品藥品監(jiān)督管理局受理并提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局審批?！　∥信渲坪贤K止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止?！　〉谌艞l　委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)等應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址。　　委托單位取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用或臨床試驗(yàn)?！　〉谒氖畻l　委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé),并向受托方提供委托配制制劑的技術(shù)和有關(guān)文件，對(duì)配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理等情況進(jìn)行詳細(xì)考察，對(duì)配制過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄至制劑有效期滿后1年。未經(jīng)批準(zhǔn)，委托加工的制劑不得在委托方以外的單位使用。第四十一條　委托配制制劑的雙方均應(yīng)對(duì)所配制的制劑資料負(fù)保密責(zé)任。第四章　補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)第四十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需要變更配制工藝、規(guī)格、包裝規(guī)格、制劑有效期、服用劑量、適用人群范圍、制劑處方中已有藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料、直接接觸制劑的包裝材料或容器、配制單位名稱、配制地點(diǎn)，修改制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、修改制劑說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽、增加或減少功能主治或適應(yīng)癥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，變更中藥制劑委托配制單位或辦理委托配制續(xù)展手續(xù)等，應(yīng)當(dāng)提出制劑補(bǔ)充申請(qǐng)。第四十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于申報(bào)資料不全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；不予受理的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，并說(shuō)明理由，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，出具制劑注冊(cè)受理通知書(shū)。第四十四條　變更制劑配制地點(diǎn)、配制工藝、規(guī)格、制劑有效期、服用劑量、適用人群范圍、制劑處方中已有藥用要求的輔料、直接接觸制劑的包裝材料或容器、修改制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局受理并提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。變更制劑配制工藝、規(guī)格、制劑處方中已有藥用要求的輔料、直接接觸制劑的包裝材料或容器、修改制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)抽取3個(gè)配制批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向所在地的市級(jí)藥品檢驗(yàn)所發(fā)出樣品檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核通知。第四十五條　變更中藥制劑委托配制單位或辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由申請(qǐng)人按本實(shí)施細(xì)則附件五的要求向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料，該市食品藥品監(jiān)督管理局受理并提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。變更中藥制劑委托配制單位的補(bǔ)充申請(qǐng)，受托單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取3個(gè)配制批號(hào)檢驗(yàn)用樣品，并通知所在地的市級(jí)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。第四十六條　對(duì)于符合要求，且不需要技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到所有申報(bào)資料后20日內(nèi)完成審批工作。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第四十七條　變更配制單位名稱、制劑包裝規(guī)格、根據(jù)國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、減少功能主治或適應(yīng)癥等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。第四十八條　補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)要求參照現(xiàn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)要求執(zhí)行；臨床試驗(yàn)受試?yán)龜?shù)按照本實(shí)施細(xì)則第二十條的規(guī)定執(zhí)行。補(bǔ)充申請(qǐng)中，技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)限均為40日。 第四十九條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)，是指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施審批的過(guò)程。 第五十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)申請(qǐng)由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿90日前,向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按本實(shí)施細(xì)則附件三的要求報(bào)送有關(guān)資料。第五十一條　收到申請(qǐng)的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,對(duì)于申報(bào)資料不全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；不予受理的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，并說(shuō)明理由，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，出具制劑注冊(cè)受理通知書(shū)。第五十