醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理有關(guān)規(guī)定-文庫吧
2024-12-22 00:57 本頁面
【正文】 規(guī)定從 202211起淘汰普通天然膠塞 8 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理的相關(guān)規(guī)定 ? 關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)藥品名詞專業(yè)組會議紀(jì)要及修改《 藥品命名原則 》 的通知 衛(wèi)藥政發(fā)（ 1992）第 276號 1992822 附件： 藥品命名原則 中藥命名原則 9 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）簡介 （ 共 6章 47條） 總則 申報與審批 調(diào)劑使用 補充申請與再注冊 監(jiān)督管理 附則 10 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 幾個基本概念 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 — 是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。（ 3條） ?固定處方制劑 — 是指制劑處方固定不變、制劑工藝成熟、并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。（ 45條） ?市場上沒有供應(yīng)的品種 — 是指在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的品種。 11 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊 — 是指省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請人的申請，依照法定程序， 對擬配制制劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 ?制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) — 是指為保證制劑質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法及配制工藝等的技術(shù)要求。 12 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 幾項基本制度 ?實行批準(zhǔn)文號管理的審批制度 批準(zhǔn)文號是一種許可的標(biāo)識 審批事權(quán)明確便于統(tǒng)一管理、標(biāo)準(zhǔn)一致 ?新制劑臨床研究審批制度 以人為對象的研究必須公正、尊重人格、盡可能避免傷害 體現(xiàn)科學(xué)倫理 13 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?明確了制劑注冊的技術(shù)要求 申報資料總共 117號 其中技術(shù)要求包括 :藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究四個方面 規(guī)定了幾種免于臨床研究的情形 規(guī)定了幾種免于藥效、毒理研究的情形 技術(shù)要求寬嚴(yán)有度實事求是 14 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?規(guī)定了配制品種的范圍 范圍的限定是制劑的性質(zhì)和定位決定的 范圍的限定是制劑配制條件決定的 7種不得申報的情形是國家藥品管理各項規(guī)定的綜合體現(xiàn) 15 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?委托配制制度 批準(zhǔn)文號管理的首次突破 僅限于”醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑 改變傳統(tǒng)管理理念的一次有益嘗試 委托生產(chǎn)、配制沒有法律障礙 ,是資源整合、合理分工的一種成熟方式 關(guān)鍵是規(guī)范有序的管理 ,保證安全有效 16 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?調(diào)劑使用制度 新 《 藥品管理法 》 確立了調(diào)劑使用制度 體現(xiàn)了制劑在醫(yī)療行為中的特殊作用 規(guī)定了允許調(diào)劑使用的幾種特殊情況 (災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床急需而市場沒有供應(yīng)等 ) 規(guī)定了調(diào)劑使用的審批機(jī)關(guān) (省內(nèi)、跨省 ) 明確了調(diào)劑雙方各自的責(zé)任 17 二、 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 》 （試行）簡介 ?建立了再注冊和補充申請制度 規(guī)定制劑批準(zhǔn)文號的有效期為 3年 再注冊的目的是定期對已批準(zhǔn)注冊的制劑進(jìn)行再評價 補充申請是指制劑批準(zhǔn)后 ,改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請 ,應(yīng)包括注冊批件中所載明的全部審批事項 ,如 :工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制單位名稱、配制地點、說明書、委托配制單位、直接接
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