醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法doc-展示頁
2025-07-26 19:49本頁面
【正文】 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》所需的事項、依據(jù)、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。驗收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不受理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》?！ 〉诎藯l 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料的真實性負(fù)責(zé)?！ 〉诙隆♂t(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的許可 第六條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作?！ 〉谌龡l 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動?！ ?局長：鄭筱萸 二○○五年四月十四日醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規(guī)定，制定本辦法?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）（局令第18號）國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第18號 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行?！ 〉诙l 醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制及其監(jiān)督管理適用本辦法?！ 〉谒臈l 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作?！ 〉谖鍡l 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》?！ 〉谄邨l 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料： （一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》（見附件1）； ?。ǘ嵤夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告； ?。ㄈ┽t(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件； ?。ㄋ模┧诘厥?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見； ?。ㄎ澹M辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級）； 制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例； 制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任； ?。M配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格； ?。ㄆ撸┡渲苿┬偷墓に嚵鞒虉D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）； （八）主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄； ?。ň牛┲苿┡渲乒芾?、質(zhì)量管理文件目錄。 第九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： ?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； ?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援?dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； ?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理?！ 〉谑畻l 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗收?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》之日起20個工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有關(guān)決定，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
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