醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準(已改無錯字)
2022-09-02 03:35:32 本頁面
【正文】 價和意見、批準人等。 **60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。上述文件必須按規(guī)定的程序進行審批修訂，不得隨意更改。 6每批制劑均應按投料和產(chǎn)出的物料平衡進行檢查，如果有差異必須查明原因，方可按正常程序處理。6每批制劑均應編制配制批號，并標明配制日期、貯存條件；效期藥品的應標明有效期。*6制劑用水必須符合中國藥典標準的規(guī)定；普通制劑應使用純化水配制，無菌制劑應使用注射用水配制。 6純化水、注射用水的水質(zhì)應定期按中國藥典的規(guī)定進行全檢，每次檢查均應有詳細記錄。 6每次配制后應進行清場，并應有清場記錄。每次配制前應確認無上次遺留物方可配制。 *6不同制劑(包括同一制劑的不同規(guī)格)的配制操作不得同時在同一配制操作間內(nèi)進行。 6配制過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。 6配制過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態(tài)標志，應標明物料名稱、批號及數(shù)量等。 *6配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 *70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標準的要求。 **7輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。 *7每批制劑均應有能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。 7記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應在更改處簽字并使被更改部分可以辨認。配制記錄應完整歸檔并至少保存一年。 7制劑室應配備必須的工具書，如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)范、制劑注解、制劑學、藥品檢驗學等。 七、質(zhì)量管理： *7醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負責制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗，制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。 7藥檢室應按制劑規(guī)模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應符合檢驗工作的需要。 7藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。 7藥檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、檢定菌、培養(yǎng)基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責。 7藥檢室應能對制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標準進行檢驗，對驗方、秘方、協(xié)定方等的檢驗應按藥品監(jiān)督管理部門批準的方法檢驗。80、動物試驗室和飼養(yǎng)室應符合國家有關(guān)規(guī)定要求。8對制劑成品要按規(guī)定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告單。檢驗記錄的書寫應規(guī)范，字跡要清楚．如有更改應有更改人簽字并有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應
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