【正文】 10日內(nèi)組織現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局收到食品藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告后，連同審核意見和申報(bào)資料，報(bào)送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請人。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申報(bào)資料后20日內(nèi)完成審批。第三節(jié) 再注冊申請第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制中藥民族藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請中藥民族藥制劑再注冊，應(yīng)同時(shí)提出委托配制的申請。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊申請由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督局提出，填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。不符合要求的，不予受理，書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四十二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申報(bào)資料后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。決定不予再注冊的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四十四條 準(zhǔn)予再注冊的中藥民族藥制劑，因制劑批準(zhǔn)文號(hào)變動(dòng)導(dǎo)致包裝標(biāo)簽改變的，應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成包裝、標(biāo)簽及說明書的更換工作。第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑特殊審批的注冊申請由自治區(qū)食品監(jiān)督管理局直接受理。第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊申請表》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑注冊特殊審批申請表》，提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報(bào)資料，向自治區(qū)食品監(jiān)督管理局提出申請。第五十條 自治區(qū)食品監(jiān)督管理局在申請受理后3日內(nèi)組織現(xiàn)場核查、抽取連續(xù)配制的3批樣品，通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊申請予以優(yōu)先辦理。對經(jīng)審查需補(bǔ)充相關(guān)研究資料的，發(fā)給《補(bǔ)充資料通知》。第五十二條 申請人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料后，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日完成技術(shù)審評(píng)，出具審評(píng)報(bào)告。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局收到完整申報(bào)材料后10日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。第四章 監(jiān)督管理第五十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。第五十五條 配制和使用中藥民族藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑的不良反應(yīng)，并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的要求報(bào)告和處理。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑，自撤銷之日起不得配制和使用，已經(jīng)配制的，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀。第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在中藥民族藥制劑注冊過程中違反《辦法》及本細(xì)則規(guī)定，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的中藥民族藥制劑注冊申請不予受理的；（二）不在辦公場所公示中藥民族藥制劑注冊申報(bào)資料項(xiàng)目的；（三）在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；（四）申請人提交的中藥民族藥制劑申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；（五）未依法說明不受理或不批準(zhǔn)中藥民族藥制劑注冊申請理由的；（六）對不符合本辦法規(guī)定條件的申請作出準(zhǔn)予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；（七）對符合《辦法》和本細(xì)則規(guī)定的申請作出不予許可決定或者不在規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予許可決定的；（八）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。第六十二條 食品藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)制劑審批所需的檢驗(yàn)工作中，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處理。第五章 附 則第六十四條 本細(xì)則規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。第六十六條 本細(xì)則自2011年11月30日起施行，原有規(guī)定與本細(xì)則不符的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。第二條 凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事疾病診斷、治療、康復(fù)和醫(yī)療美容、婦幼保健活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。第三條 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括：各級(jí)各類醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、診所，衛(wèi)生所（站）、醫(yī)務(wù)室，婦幼保健院、衛(wèi)生保健所、療養(yǎng)院，急救中心（站）、臨床檢驗(yàn)中心、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站），醫(yī)療美容院（中心、站）、護(hù)理院（站）、自愿戒毒機(jī)構(gòu)和開展診療活動(dòng)的計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)以及其他診療機(jī)構(gòu)。第二章 設(shè)置審批第五條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，制定本行政區(qū)域的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，并納入本地區(qū)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。第六條 申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按下列審批權(quán)限報(bào)批：（一）村衛(wèi)生所（室）由所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，報(bào)設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門備案；（二）不設(shè)床位和設(shè)床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生行政部門審批，并報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生行政部門備案；（三）設(shè)床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。第七條 有下列情形之一的，不得申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起未滿2年或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；（三）被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不滿5年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；（四）被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書不滿2年的醫(yī)務(wù)人員；（五）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療責(zé)任事故不滿2年的醫(yī)務(wù)人員。第九條 在市和縣級(jí)人民政府所在地的鎮(zhèn)以外區(qū)域申請?jiān)O(shè)立個(gè)體診所的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書并連續(xù)三年以上從事同一專業(yè)的臨床工作；（二）身體健康能夠正常開展診療活動(dòng)。其中護(hù)師應(yīng)當(dāng)從事臨床護(hù)理工作5年以上，護(hù)士應(yīng)當(dāng)從事臨床護(hù)理工作10年以上。第十二條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到申請書、可行性研究報(bào)告、選址意見書、建筑設(shè)計(jì)平面圖及其他有關(guān)材料后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。第十三條 設(shè)置為本單位內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列備案材料：（一）設(shè)置單位或者其主管部門的設(shè)置決定；（二）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。第十四條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期為：（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的為1年；（二）100張以上床位的為2年。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)內(nèi)容的，必須重新辦理設(shè)置審批手續(xù)。開展靜脈用藥業(yè)務(wù)的，必須符合國家有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行專門登記。開展靜脈用藥業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)作出專門登記。合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不合格的，以書面形式說明理由。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更執(zhí)業(yè)登記事項(xiàng)（執(zhí)業(yè)地址除外）的，應(yīng)當(dāng)在作出變更決定之日起30日內(nèi)，向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱應(yīng)當(dāng)符合國家和自治區(qū)的有關(guān)規(guī)定。申請冠以紅十字會(huì)和紅十字名稱或者增掛教學(xué)醫(yī)院名稱的，按有關(guān)規(guī)定辦理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)懸掛由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制的衛(wèi)生標(biāo)志。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)不得聘用下列人員從事診療活動(dòng)：（一）未取得或者被吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書及其他相關(guān)醫(yī)療證書的人員；（二）因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起未滿2年的醫(yī)務(wù)人員；（三）被暫停執(zhí)業(yè)期間的醫(yī)務(wù)人員。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)使用的各種印章，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)審核，并經(jīng)公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)方可刻制。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的處方、收費(fèi)單據(jù)、收支帳目、證明存根等單據(jù)應(yīng)當(dāng)保存5年以上，門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷保存期不得少于30年。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)配制的制劑，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立藥品和醫(yī)用材料公開招標(biāo)采購制度，實(shí)行藥品、醫(yī)用材料集中招標(biāo)采購。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和自治區(qū)價(jià)格主管部門規(guī)定的醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自增加收費(fèi)項(xiàng)目或者提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。確因科研或者遺傳性疾病診斷需要進(jìn)行胎兒性別鑒定的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將醫(yī)療場所以出租、承包等方式交由他人從事診療活動(dòng)，不得利用不正當(dāng)手段誘騙群眾就醫(yī)。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職專業(yè)技術(shù)人員除技術(shù)交流和進(jìn)修學(xué)習(xí)外，不得同時(shí)受聘于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或者擅自兼職。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的診斷證明及其他專業(yè)文書必須真實(shí)。第三十三條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未辦理變更登記的，不得向社會(huì)開展診療活動(dòng)。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)刊登、播發(fā)、張貼醫(yī)療廣告，必須向縣級(jí)或者地級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請，在取得自治區(qū)衛(wèi)生行政部門出具的《醫(yī)療廣告證明》，并經(jīng)工商行政部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行廣告宣傳。嚴(yán)禁刊播淫穢、迷信、貶低他人及其他違反有關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容，嚴(yán)禁篡改經(jīng)審查核準(zhǔn)的醫(yī)療廣告內(nèi)容。第五章 權(quán)利和義務(wù)第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)享有以下權(quán)利：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法財(cái)產(chǎn)受法律保護(hù)，任何組織或者個(gè)人不得侵占、平調(diào)、破壞或者非法查封、扣押、凍結(jié)、沒收；（二）醫(yī)務(wù)人員的人身安全受法律保護(hù)，任何人不得威脅、毆打、侮辱醫(yī)務(wù)人員，不得妨礙其正常的醫(yī)療活動(dòng)；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)維護(hù)診療秩序，任何單位和個(gè)人不得違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診、住院等管理制度，不得沖擊、擾亂醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常工作秩序；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、榮譽(yù)、取得的專利受法律保護(hù)，有權(quán)推廣和應(yīng)用先進(jìn)科技成果，派遣醫(yī)務(wù)人員參加學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)拒付各種國家法律、法規(guī)和政策規(guī)定外的收費(fèi)和攤派。第六章 監(jiān)督管理第三十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政管理部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)；（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo)；（三）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審；（四）對違反本辦法的行為給予處罰（本辦法另有規(guī)定的除外）。評(píng)審委員會(huì)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在本行政區(qū)域內(nèi)，持證有權(quán)對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查，并有權(quán)制止或者責(zé)令改正違法、不當(dāng)行為。第四十三條 違反本辦法第二十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，并可處以200元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第四十六條 違反本辦法第二十六條第三款規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門處以1000元以上3000元以下的罰款。第四十八條 違反本辦法第三十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，對造成危害后果的，可處以1000元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。第五十條 違反本辦法其他規(guī)定的，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第五十二條 計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)的，經(jīng)縣級(jí)以上計(jì)劃生育行政部門審查同意后，按本辦法規(guī)定申請?jiān)O(shè)置相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五十四條 申請?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注冊資金數(shù)額，由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門確定。第三篇：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室管理規(guī)范廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室管理規(guī)范第一條 為了加強(qiáng)消毒供應(yīng)室工作質(zhì)量管理，有效地預(yù)防和控制醫(yī)院感染，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》、《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》等文件精神制定本規(guī)范。第三條消毒供應(yīng)室的基本要求一、消毒應(yīng)室應(yīng)承擔(dān)醫(yī)院診療器械的消毒滅菌工作。并負(fù)責(zé)可再利用物品的回收、清洗、包裝、滅菌等工作。應(yīng)由護(hù)理部直接領(lǐng)導(dǎo)并在醫(yī)院感染管理科的指導(dǎo)和督查下與臨床各科協(xié)調(diào)合作，總務(wù)科、器械科、藥劑科等部門在設(shè)備、安裝、維修、物資供應(yīng)等方面予以保證。四、加強(qiáng)消毒供應(yīng)窒人力資源的管理1．消毒供應(yīng)室護(hù)理人員與床位之比，三、二級(jí)醫(yī)院為l：40～50，一級(jí)醫(yī)院1：50～80并根據(jù)醫(yī)院性質(zhì)、任務(wù)、設(shè)備的情況酌情增減。所有人員需經(jīng)過相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，要求各級(jí)人員掌握相關(guān)的消毒滅菌知識(shí)、消毒隔離專業(yè)知識(shí)。一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)室護(hù)士長具有中專及以上學(xué)歷，護(hù)師或以上專業(yè)技術(shù)職稱，在消毒供應(yīng)室工作滿1年。護(hù)士必須持有護(hù)士注冊執(zhí)業(yè)證。6．工作人員身體健康，有肝炎、結(jié)核等疾病活動(dòng)期、艾滋病等人員不得從事消毒供應(yīng)室工作。五、加強(qiáng)消毒供應(yīng)室的科學(xué)管理，建立健全崗位責(zé)任制及各項(xiàng)工作制度。六、消毒供應(yīng)室應(yīng)重視護(hù)理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)每月一次。開展繼續(xù)教育學(xué)分制，不斷提高整體業(yè)務(wù)技術(shù)水平。八、做好消毒供應(yīng)室工作質(zhì)量監(jiān)控，完善質(zhì)量管理檔案。嚴(yán)禁發(fā)放不合格物品。2．無菌物品滅菌合格率達(dá)到100％。并有詳細(xì)記錄。3．生物監(jiān)測每月進(jìn)行一次。滅菌器維修后必須經(jīng)過B—D試驗(yàn)和生物監(jiān)測合格后才能使用。十、二級(jí)醫(yī)院至少應(yīng)配備預(yù)真空高壓滅菌器并進(jìn)行效能監(jiān)測。十一、為確保消毒滅菌質(zhì)量，臨床科室的器械包(特殊精密儀器除外)統(tǒng)一交由醫(yī)院消毒供應(yīng)室集中清洗、包裝、滅菌、供應(yīng)。在