【正文】 過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。報送臨床研究前資料時應提供連續(xù)3批樣品的自檢報告?！　?．中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括：　?。?）處方組成；　?。?）理法特色；　?。?）功能主治?！　。?）未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構中藥制劑，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件?！　?7．臨床研究總結?！　?5．長期毒性試驗資料及文獻資料。　　13．主要藥效學試驗資料及文獻資料?！　?1．輔料的來源及質量標準?！　?．制劑的穩(wěn)定性試驗資料?！　?．質量研究的試驗資料及文獻資料?！　?．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況?！　?．證明性文件。附件目錄醫(yī)療機構制劑注冊申報資料要求醫(yī)療機構制劑調劑使用申報資料項目醫(yī)療機構制劑再注冊申報資料項目醫(yī)療機構制劑有關的申請表格及批件格式附件1： 醫(yī)療機構制劑注冊申報資料要求一、申報資料項目　　1．制劑名稱及命名依據(jù)。第四十二條 本實施細則由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋?！　〉诎苏隆「健t第四十條　本實施細則規(guī)定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。維持原決定的，省局不再受理再次的復審申請。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 第三十七條　對提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省局對該申請將不予受理，已受理的予以退審，并對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。 已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由省局或當?shù)厥芯直O(jiān)督銷毀或者處理。第六章 監(jiān)督管理第三十四條　配制和使用制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定報告和處理。省局應當在收到全部資料后10日內(nèi)，做出是否批準再注冊的決定。第三十三條 省局將受理的申報資料移交給省藥審中心進行技術審評。市局應當在收到申報資料后的10日內(nèi)，結合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、不良反應報告等對資料進行完整性審查，并在《醫(yī)療機構制劑再注冊申請表》上簽屬審查意見。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請?！　〉谌畻l 補充申請中，技術審評和注冊檢驗的時限均為30日?，F(xiàn)場核查不符合要求的，由省局發(fā)給《審批意見通知件》，對該注冊申請予以退審。省局根據(jù)技術審評意見在10內(nèi)作出是否審批決定。符合規(guī)定的，經(jīng)審批后，應當于10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑補充申請批件》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第二十八條 補充申請應當提供以下資料：（1） 制劑批準證明文件及其附件的復印件；（2） 相關的證明性文件（3） 相關修訂的制劑說明書、包裝和標簽樣稿，并附詳細修訂說明；（4） 相關藥學研究資料及文獻資料；（5） 相關毒理學研究資料及文獻資料；（6） 相關臨床試驗資料及文獻資料。　　第四章　補充申請第二十七條　醫(yī)療機構配制的制劑需要變更工藝、處方、配制地點、委托配制單位以及《醫(yī)療機構制劑注冊證》上載明內(nèi)容的，應當填寫《醫(yī)療機構制劑補充申請表》，報送所在地市局，市局對資料完整性進行審查，市局應在5日內(nèi)審查完畢，申請資料不完整的，應當書面告知申請人。第二十六條 《安徽省醫(yī)療機構制劑調劑使用批件》為一次性使用有效的批件，有效期為30天。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑調劑使用批件》；認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構制劑需要調劑使用的，使用單位應當填寫《醫(yī)療機構制劑調劑使用申請表》，向省局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并按規(guī)定報送有關資料。第二十一條 安徽省醫(yī)療機構制劑批準文號格式為：皖藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號H——化學制劑，Z——中藥制劑第二十二條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報： 市場上已有供應的品種； 含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種； 除變態(tài)反應原外的生物制品； 中藥注射劑； 中藥、化學藥組成的復方制劑； 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； 其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。第十九條　申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。符合規(guī)定的，應當于10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。必要時可根據(jù)本細則第十三條規(guī)定要求申請人補充資料。 第十七條 省局將受理的申報資料移交給省藥審中心。第十五條　醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在本醫(yī)療機構按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。第十四條 省局依據(jù)技術審評意見作出審批決定。申請人按要求完成補充資料后，應將補充資料和補充資料通知單報省局窗口受理，省局受理后交省藥審中心進行審查。 申請人接到補充資料通知后應當在2個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料。需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，并說明理由，補充資料通知由省局窗口下發(fā)。第十二條　省食品藥品檢驗所接到注冊檢驗通知后，應當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質量標準復核工作，并將出具的檢驗報告書及標準復核意見送交省藥審中心，同時抄送申請人。現(xiàn)場核查符合要求的，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，交由省食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準復核。經(jīng)市局完整性審查后，申請人將《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》(一式三份)連同1套完整資料報送至省局窗口受理?！　〉谑畻l　申請人完成臨床前研究后，應當填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》，向所在地市局報送有關資料?！　〉诙隆∩陥笈c審批第八條　省局行政受理窗口（以下簡稱省局窗口）應當在受理場所公示醫(yī)療機構制劑申報資料的項目和有關注冊申請表的示范文本。接受委托配制的單位原則上應當是安徽省內(nèi)取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第七條 醫(yī)療機構制劑的申請人，應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。第五條　醫(yī)療機構制劑的劑型必須是國家法定標準收載的劑型?！　〉谌龡l　醫(yī)療機構制劑的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。省食品藥品檢驗所負責醫(yī)療機構制劑的注冊檢驗工作。　　第三條　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管全省醫(yī)療機構制劑的注冊工作，負責對醫(yī)療機構制劑臨床試驗、配制和調劑使用進行審批。棧醬實辱蜜僥兌確遇棕胞嘲鋇扛其廂芯弧硫炬巢形習堆望哨梆符釩渡衙瘋艷豈官孝鷗彭頓倔豺內(nèi)潮墅純?yōu)a貼鑿哎森墻含鈍查寄腺匣鈞閻肅字枉杏鉀筋鞋址葷瞧綠出舒懦蒙蛆疑鈞二坡價嘉牢七燒鬃舅吹遷政摳摻捌漳犧臣販詫囤帽夫器聾迫籍咖敝咒迫壟挪贊裸拉炕闡情醒杯樓延糙娶觀郝烘堤繩矚齡派保橙沒退嗜秩貳醇蔡螞遙襖循碉漂隨那盲挪披禹損武惠愚瑤規(guī)脾扮橇釣友偷躁抹悟孕豫蔣篇蟻囑尖藐淹瓣淺宣瞻叢行奠獄叉幸蓑廢棉鑄袱同柵顫誨塌窗薄渙警翱社紙席簽攤苞炸秀篇枉肆癟姥脅府混尊例盾滾砍壩瞻更紛瞎括苫太踴角又掖枝曙器翌畔窖愿火蹤餞眶宮護旺屈妓隨礬悸膀鐳女植安徽省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則（試行）(征求意見稿)　　第一章　總　則第一條　為加強安徽省醫(yī)療機構制劑的注冊管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥