【正文】 糖漿劑 性狀、鑒別、相對密度、 pH 值、含量測定、微生物限度檢查 貼膏劑 性狀、鑒別、含膏量、耐熱性（橡膠膏劑）、賦形性（巴布膏劑）、黏附性、微生物限度檢查 合劑 性狀 （澄清度）、鑒別、相對密度、 pH 值、含量測定、微生物限度檢查 滴丸劑 性狀、鑒別、溶散時(shí)限、含量測定、微生物限度檢查 膠囊（軟較囊）、 性狀、鑒別、崩解時(shí)限、水分（軟膠囊不考核）、含量測定、微生物限度檢查 酒劑 性狀、鑒別、乙醇量、甲醇量檢查、總固體、含量測定、微生物限度檢查 酊劑 性狀、鑒別、乙醇量、含量測定、微生物限度檢查 流浸膏 性狀、鑒別、乙醇量、含量測定、微生物限度檢查 浸膏劑 性狀、鑒別、含量測定、微生物限度檢查 膏藥 性狀、鑒別、軟化點(diǎn)、含量測定 凝膠劑 性狀、鑒別、 pH 值、粘 度、含量測定、微生物限度檢查 軟膏劑 性狀（酸敗、異臭、變色、分層、涂展性）、鑒別、粒度、含量測定、無菌（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷）、微生物限度檢查 露劑 性狀、鑒別、 pH 值、含量測定、微生物限度檢查 茶劑 性狀、鑒別、水分、溶化性（含糖塊狀茶劑）、含量測定、微生物限度檢查 搽劑、洗劑、涂膜劑 性狀、鑒別、相對密度（以水或稀乙醇為溶劑）、 pH 值、乙醇量（以乙醇為溶劑）、折光率（以油為溶劑）、微生物限度檢查 栓劑 性狀、鑒別、融變時(shí)限、含量測定、微生物限度檢查 鼻用制劑 性狀、鑒別、 pH 值（鼻用液體制劑 ）、含量測定、無菌（用于嚴(yán)重創(chuàng)傷）、微生物限度檢查 眼用制劑 性狀、鑒別、 pH 值（滴眼劑）、可見異物、粒度（混懸型）、金屬性異物（半固體制劑）、無菌（用于傷口）、微生物限度檢查 氣霧劑 性狀、鑒別、噴射速率和噴出總量檢查（非定量閥門）、每瓶總撳次、每撳噴量或每撳主藥含量檢查（定量閥門）、粒度（吸入用混懸型）、無菌（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷）、微生物限度檢查 噴霧劑 性狀（沉淀物、分層）、鑒別、粒度（吸入用混懸型）、噴射試驗(yàn)、含量測定、無菌（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷）、微生物限度檢查 （五）穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評價(jià) 對穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行評價(jià)，以確定制劑的貯存條件、包裝材料 /容器和有效期。 （四）穩(wěn)定性試驗(yàn)考察項(xiàng)目 一般以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)行版中國藥典制劑通則中與穩(wěn)定性相關(guān)的指標(biāo)為考察項(xiàng)目。 2℃的條件下進(jìn)行，取樣時(shí)間點(diǎn)同上，制訂在低溫貯藏條件下的有效期。將結(jié)果與0 個(gè)月比 較以確定藥品的有效期。 10%的條件下放置 12 個(gè)月。 10%的條件下放置 12 個(gè)月 ,或在溫度 30℃177。 長期試驗(yàn)一般應(yīng)在溫度 25℃177。 5%的條件下進(jìn)行。 （需在 4～ 8℃冷藏保存） 的加速試驗(yàn)，可在溫度 25℃177。 2℃、相對濕度 65%177。 5%的條件下進(jìn)行。 ，如塑料瓶裝滴眼液、滴鼻液等，則應(yīng)在溫度 40℃177。 5%的條件下放置 6 個(gè)月，于 6 月末分別取樣檢測。 （二）加速穩(wěn)定性 試驗(yàn)的有關(guān)要求 40℃177。 加速試驗(yàn)或（和）長期試驗(yàn)。 中藥制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 （一）穩(wěn)定性試驗(yàn)基本要求 進(jìn)行加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的三批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。如有多種規(guī)格應(yīng)由小到大的順序全部列出，并且與說明書中表 達(dá)的方式一致。 列出使用該藥品時(shí)必須注意的問題。 用法與用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)、易懂、便于患者自行服用。一次 2 片，一日 3 次?表示。 用法用 量應(yīng)依據(jù)臨床應(yīng)用的結(jié)果說明臨床推薦使用的用法和用量，先寫用法，后寫用量。功能主治的描述應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語，不得使用生僻或有歧義的術(shù)語。 （ 5）應(yīng)提供色譜法、光譜法含量測定方法學(xué)研究相關(guān)圖譜。 表 1 含量測定方法學(xué)考察驗(yàn)證項(xiàng)目表 驗(yàn)證項(xiàng)目 專屬性 線性 準(zhǔn)確性 重復(fù)性 耐用性 色譜法 + + + + + 光譜法 + + + + + 容量 法 + + + * 重量法 + + + * ? *?表示根據(jù)具體情況確定是否進(jìn)行。在國家標(biāo)準(zhǔn)中已有含量測定方法的毒性藥味（包括有毒礦物藥和動(dòng)物藥），應(yīng)研究建立毒性成分的含量測定方法，并規(guī)定上、下限。含量測定目標(biāo)成分一般應(yīng)為單一化學(xué)成分，也可以為大類化學(xué)成分（如總黃酮、總皂苷、總生物堿 等）。 （ 1）含量測定應(yīng)滿足專屬、靈敏、重現(xiàn)性好的基本要求。通則以外的劑型應(yīng)另行制訂要求。 （ 3）檢查應(yīng)符合現(xiàn)行版中國藥典附錄各有關(guān)劑型通則項(xiàng)目的要求 。一般采用薄層鑒別的方法，為確保所建立方法的可行性與可靠性，必須參照現(xiàn)行版中國藥典一部?中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則?進(jìn)行方法的專屬性（即設(shè)置空白）、耐用性考察。 （ 6）應(yīng)提供顯微鑒別特征繪制圖或薄層鑒別色譜彩色照片。 （ 4）以生粉入藥的品種可采用顯微鑒別方法進(jìn)行鑒別，但一般來說，淀粉、導(dǎo)管、薄壁細(xì)胞等不具鑒別意義的組織不應(yīng)作為鑒別特征。有下列情況的藥味必須進(jìn)行鑒別：處方中含有人工牛黃、人工麝香、冬蟲夏草、人參、西洋參、三七、西紅花、血竭等 貴細(xì)中藥材。鑒別常用的方法包括顯微鑒別、理化鑒別及色譜鑒別等。外用藥、劇毒藥不描述味覺。 指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、外形、氣味、味覺依次描述。如處方中共多少味藥，各藥味處理的關(guān)鍵工藝與質(zhì)量控制參數(shù)；如提取方法、溶媒種類及其用量、提取溫度、提取時(shí)間、提取次數(shù)、浸膏的相對密度（標(biāo)準(zhǔn)溫度）、濃縮干燥方法及溫度，輔料種類及用量、制成品的總量等。 （ 5）處方量 (指凈藥材量或炮制品粉碎后的凈粉量 )應(yīng)以制成 1000 個(gè)制劑單位（如1000 片， 1000g， 1000ml）的成品量為準(zhǔn)。 （ 3）藥味的排列順序應(yīng)根據(jù)?君、臣、佐、使?組方原則排列。 （ 2）復(fù)方制劑處方應(yīng)列出全部藥味的名稱與用量；單味制劑不列處方，在制法中說明藥味及處方量。 （ 5）不得采用 ?回春?、?仙?、?寶?、?靈?、?寧?等不科學(xué)或夸大療效的文字命名。 （ 3）新制劑名稱 不應(yīng)與已上市藥品名稱和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的制劑名稱重復(fù)，仿制制劑名稱應(yīng)與被仿制劑一致。 （三）各項(xiàng)目的具體要求 （ 1）中文名應(yīng)符合中藥的命名原則，漢語拼音按現(xiàn)版新華字典進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)注。 、緩沖液、指示液、滴定液應(yīng)盡可能采用現(xiàn)行版中國藥典一部已收載的，不應(yīng)任意增加或改變其濃度，否則應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草說明中加以說明。 、溶劑應(yīng)易于得到，盡可能避免使用毒性大的溶劑與試劑（例如：苯、氯仿等）。 （或?qū)φ仗崛∥铮┚鶓?yīng)為中國藥品生物制品檢定所統(tǒng)一頒發(fā)，所使用對照物質(zhì)的來源、批號(hào)等信息必須在申報(bào)資料中標(biāo)明。除具體品種項(xiàng)下的特殊要求外，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目中所有涉及檢驗(yàn)的方法與技術(shù)按現(xiàn)行版中國藥典一部凡例和附錄的 要求。具體編排順序如下：中文名和漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏。有針對性地規(guī)定檢測 項(xiàng)目以加強(qiáng)對內(nèi)在質(zhì)量的控制，檢測項(xiàng)目的選擇，應(yīng)本著?簡便、快捷、靈敏、專屬性強(qiáng)?的原則。其目的是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行中藥制劑的質(zhì)量及穩(wěn)定性研究，為中藥制劑質(zhì)量評價(jià)提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。 （九）附注 使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，可簡化工藝研究的資料，但處方、制法、工藝流程圖、中試研究資料應(yīng)符合上述要求，應(yīng)明確關(guān)鍵工藝參數(shù)及配制設(shè)備。并列出中試設(shè)備清單。 2．中試過程中應(yīng)考察各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)，根據(jù)中試情況修訂和完善制備方法，確定配制工藝。 （八）中試研究 中試研究是對實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證與完善，是保證制劑制法達(dá)到批量配制可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。 （七）直接接觸藥品的包裝材料的選擇 對同類藥品及其包裝材料進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)研，證明選擇的可行性。 應(yīng)提供詳細(xì)的制劑成型工藝流程，固定所用設(shè)備及其工藝參數(shù)，各工序技術(shù)條件試驗(yàn)依據(jù)等資料。 制劑成型工藝是將半成品與輔料進(jìn)行加工處理，制成一定的劑型并形成最終產(chǎn)品的過程。還應(yīng)注意輔料的用量，制劑處方應(yīng)能在盡可能少的輔料用量下獲得良好的制劑成型性。最終應(yīng)提供包括選擇輔料的目的、試驗(yàn)方法、結(jié)果（數(shù)據(jù)）和結(jié)論等在內(nèi)的研究資料。 首先應(yīng)了解與制劑成型性、穩(wěn)定性有關(guān)的原輔料的理化性質(zhì)及其影響因素，然后根據(jù)在不同劑型中各輔料作用的特點(diǎn)，采用科學(xué)合理的評價(jià)指標(biāo)與方法，有針對性地篩選輔料的種類與用量。 （六）制 劑成型工藝研究 制劑成型性研究應(yīng)在提取純化工藝技術(shù)條件穩(wěn)定與半成品質(zhì)量合格的前提下進(jìn)行，主要包括制劑處方研究與制劑成型工藝研究兩方面。 （五）濃縮與干燥工藝研究 主要依據(jù)物料的理化性質(zhì)、制劑的要求，結(jié)合設(shè)備特點(diǎn)，確定濃縮干燥方法的具體工藝參數(shù)。 3．若采用大孔吸附樹脂、聚酰胺、硅膠或有機(jī)溶劑等分離純化方法，還應(yīng)進(jìn)行方法的可行性、安全性等項(xiàng)目的研究，提供相應(yīng)的研究資料。 2．分離純化工藝一般采用單因素、多因素等方法考察分離純化各步驟的合理性及所測成分的保留率，如對醇沉、水沉、濾過、離心 等方法的考察。 （四）提取與純化工藝研究 應(yīng)選用浸膏量、單一成分或大類成分等指標(biāo)對工藝進(jìn)行評價(jià)。 藥材投料前應(yīng)根據(jù)方劑對藥性的要求以及藥材質(zhì)地、特性的不同和提取方法的需要， 明確藥材的凈制、切制、炮制、粉碎、破碎等炮制加工方法及達(dá)到的要求。 （二）工藝路線設(shè)計(jì)及預(yù)試 根據(jù)選擇的劑型及藥味理化性質(zhì)進(jìn)行工藝路線設(shè)計(jì)和試驗(yàn)，以考察所選劑型及初步擬訂的工藝路線的可行性。 應(yīng)做到劑型選擇合理、配制工藝可行，工藝參數(shù)明確、質(zhì)量穩(wěn)定可控 。其目的是指導(dǎo)中藥制劑的研發(fā)，為中藥制劑配制工藝評價(jià)提供明確統(tǒng)一的研究技術(shù)要求。 附件 包括小結(jié)表、隨機(jī)化方案、揭盲記錄、試驗(yàn)藥物發(fā)放登記表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。 結(jié)論 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、客觀地給出臨床試驗(yàn)結(jié)論。 試驗(yàn)結(jié)果 包括受試病例情況（病例入組情況、完成情況、統(tǒng)計(jì)病例情況、剔除病例情況、脫落病例情況），基線可比性分析（生命體征、性別、年齡、病程、病情程度、癥狀體征、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、用藥依從性、合并用藥情況等），療效性分析（疾病療效、證候療效、癥狀體征療效、檢測指標(biāo)療效等），安全性分析（安全性指標(biāo)分析、不良事件分析等）等。 試驗(yàn)?zāi)康? 與試驗(yàn)方案相同。 摘要 簡要概述試驗(yàn)題目、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、受試對象、治療方法、療程、觀測指標(biāo)、療效評定標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)病例情況、有效性評價(jià)結(jié)果、安全性評價(jià)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。如為免臨床研究，應(yīng)闡明理由及依據(jù)。 參考文獻(xiàn) 按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄。 預(yù)期進(jìn)度 包括臨床試驗(yàn)需要的總時(shí)間、病例收集時(shí)間、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)時(shí)間等。 不良事件的觀察與記錄 包括預(yù)期不良事件、不良事件觀察與記錄方法、不良事件與試驗(yàn)藥物因果關(guān)系判斷方式、嚴(yán)重不良事件的報(bào)告途徑等。 觀測項(xiàng)目 包括療效性觀測指標(biāo)（應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_主要指標(biāo)和次要指標(biāo)）、安全性觀測指標(biāo)、診斷性指標(biāo)等。應(yīng)闡明對照藥物選擇的理由及依 據(jù)。 受試病例選擇 包括疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)、證候診斷標(biāo)準(zhǔn)、癥狀體征量化標(biāo)準(zhǔn)、病例納入標(biāo)準(zhǔn)、病例排除標(biāo)準(zhǔn)等。 試驗(yàn)?zāi)康? 明確試驗(yàn)主要目的與次要目的，并與研究內(nèi)容一致。臨床前藥效學(xué)與安全性研究結(jié)論概述。具體研究內(nèi)容及減免條件參見中藥制劑臨床研究技術(shù)指 導(dǎo)原則。 16．臨床研究方案 一般應(yīng)撰寫試驗(yàn)題目、試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試病例選擇、研究用藥物、治療方案、觀測項(xiàng)目、療效評定標(biāo)準(zhǔn)、不良事件的觀察與記錄、統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)期進(jìn)度、病例報(bào)告表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。如為減免應(yīng)闡明理由及依據(jù)。具體研究內(nèi)容及減免條件參見臨床前藥效學(xué)與安全性研究技 術(shù)指導(dǎo)原則。 14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 一般應(yīng)撰寫摘要、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。如為減免應(yīng)闡明理由及依據(jù)。并附藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 列出輔料的來源并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，所用輔料應(yīng)符合藥用或食用要求。具體研究內(nèi)容參見中藥制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。具體研究內(nèi)容參見中藥制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。具體研究內(nèi)容參見中藥制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。 如使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，可簡化上述?工藝研究?資料。 中試研究 包括主要設(shè)備清單、中試數(shù)據(jù)、中試產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 工藝流程圖 將確定的工藝制成框圖，標(biāo)出工藝技術(shù)參數(shù)。一般按 1000 個(gè)制劑單位計(jì)算。具體研究內(nèi)容參見中藥制劑配制工藝研究技 術(shù)指導(dǎo)原則。并附處方簽、原始病歷等相關(guān)臨床使用的證明材料。 使用背景情況 中藥制劑如來源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)方，應(yīng)說明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。應(yīng)圍繞制劑的研究目的，從主治病證（適應(yīng)癥）、處方用藥等方面進(jìn)行古今文獻(xiàn)綜述，以進(jìn)一步說明立題依據(jù)的科學(xué)性。已有臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)該根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況提供有效性和安全性方面的信息。 處方來源 應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、應(yīng)用、篩選或演變過程及篩選的依據(jù)等情況。應(yīng)明確處方藥味的標(biāo)準(zhǔn)來源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用量是否超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)該突出中醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)作用和中醫(yī)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的支持作用。 說明書格式見附件 3。如為委托配制，應(yīng)在【委托配制單位】項(xiàng)下填寫配制單位名稱。【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】依據(jù)各品種情況填寫，尚不清楚的則