江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則(試行(已改無錯(cuò)字)
2022-10-22 13:54:26 本頁面
【正文】 導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。 注冊(cè)事項(xiàng) 8，醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》企業(yè)名稱以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)制劑配制機(jī)構(gòu)名稱做相應(yīng)變更。 注冊(cè)事項(xiàng) 1補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容， 僅可增加不良反應(yīng)、緊急、注意事項(xiàng)的范圍，對(duì)主要藥效學(xué)、急毒、長(zhǎng)毒項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量項(xiàng)目等增加適用范圍。 注冊(cè)事項(xiàng) 14：變更制劑包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 制劑包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的制劑，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)鈣制劑使用療程確定。 申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng) 1～ 10 應(yīng)對(duì) 3 個(gè)批號(hào)制劑進(jìn)行制劑注冊(cè)檢驗(yàn)。申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng) 11，應(yīng)當(dāng)對(duì) 1 個(gè)批號(hào)制劑進(jìn)行制劑注冊(cè)檢驗(yàn)。 申 報(bào) 資 料 項(xiàng) 目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 證明性 文件。 + + + + + + + + + + + + + + 立題依據(jù)及文獻(xiàn)資料。 + + + + + 標(biāo)簽、說明說設(shè)計(jì)樣稿及其修訂說明。 + + + + ▲ + + + + + + + 處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。 + + + 配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 + + 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 + + + + 制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 ▲ ▲ + ▲ ▲ + 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)材料。 + + + + + 樣品的自檢報(bào)告書。 + + + + + + + + + + + 輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 + 1直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 + 1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或 文獻(xiàn)資料。 ▲ 1急性毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 ▲ 1長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 ▲ 1臨床研究方案。 + + 1臨床研究總結(jié)。 + + 注 :“ +”指必須報(bào)送的資料。 “ ”指可以免報(bào)的資料。 “▲”指如做修 訂，則必須報(bào)送的資料。資 料 項(xiàng) 目 申 報(bào) 項(xiàng) 目 附件五： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格 及補(bǔ)充申請(qǐng)批件格式 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件 醫(yī)療制劑機(jī)構(gòu)補(bǔ)充申請(qǐng)表 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件 受 理 號(hào)： 受理日期： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表 制劑名稱： 申請(qǐng)人： （公章） 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 填表說明 1. 申請(qǐng)人名稱應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中載明的名稱一致。 2. 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。 3. 制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。 4. 輔料：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按 1000制劑單位計(jì)算。 5. 委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。 6. 本表須打印， A4 紙張，一式三份。 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制 劑 類 別 劑 型 規(guī) 格 是否委托配制 處 方 （包括所用輔料） 配制工藝 （包括所 用輔料） 適應(yīng)癥或者 功能主治 用法用量 申請(qǐng)人 單位名稱 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編號(hào) 制劑配制地址 聯(lián)系人 （簽字） 電 話 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào) 制 劑 配 制地址 制劑配制單位法人代表 （簽字及公章） 聯(lián)系人 （簽字） 穩(wěn)定性試 驗(yàn)研究項(xiàng) 目及結(jié)論 主要藥效 學(xué)研究項(xiàng) 目及結(jié)論 毒理研究 項(xiàng)目及結(jié)論 藥事管理 委員會(huì)審 查意見 （簽字）： 年 月 日 所附資 料項(xiàng)目 1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ 10□ 11□ 12□ 13□ 14□ 15□ 16□ 17□ 聲 明 我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 申請(qǐng)人： 法人代表（簽字）： 日 期： 年 月 日 （公章） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件 受理號(hào)： 批件號(hào)： 制劑名稱 通用名稱 漢語拼音 制劑類別 劑 型 規(guī) 格 有效期 申請(qǐng)人 單位名稱 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》編 號(hào) 制劑配制地址 委托配制 制劑配制單位名稱 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書）編號(hào) 制劑配制地址 審批結(jié)論 批準(zhǔn)文號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào)有效期 至 年 月 日 主送單位 抄報(bào)單位 國家食
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