河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則-wenkub
2022-09-12 10:06:38 本頁面
【正文】 部門備案； （三）臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室等需要準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，須按照有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)入后方可開展檢測(cè)工作，相關(guān)工作人員須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。 第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法實(shí)施細(xì)則 馮志山 河北省人民醫(yī)院 河北省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心 背景 2020427頒布 202061實(shí)施 202010深圳 細(xì)則 20203月 討論稿 2020年 6月 委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議 定稿 醫(yī)政處 中醫(yī)藥管理局 法監(jiān)處 科教處 廳領(lǐng)導(dǎo)審查批準(zhǔn) 202041頒布 6章 54條 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 ，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和目標(biāo)，檢驗(yàn)科分組設(shè)置要適合檢測(cè)工作的需要； （二）相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并有相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制措施； （三）三級(jí)醫(yī)院應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的急診檢驗(yàn)室， 24小時(shí)提供急診檢驗(yàn)服務(wù)。 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。包括：工作人員的安全教育，安全防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用，病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理，醫(yī)源性感染的預(yù)防控制以及其它安全方面的問題等。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告審核和發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告單必須妥善保管，有專人、專門途徑發(fā)出。 第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)原理、標(biāo)本采集、檢測(cè)試劑、儀器校準(zhǔn)、操作步驟、質(zhì)量控制、計(jì)算方法、參考值、靈敏度、準(zhǔn)確度、臨床意義等；儀器原理和適用范圍，儀器性能參數(shù)、操作步驟，儀器校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng)以及相關(guān)記錄等； （三）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料記錄應(yīng)齊全、完備，及時(shí)整理歸檔，有安全保密措施，并有實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。 （一）對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，更換試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)，檢測(cè)儀器有使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維修及當(dāng)前性能評(píng)價(jià)的記錄； （二）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有效的校準(zhǔn)程序，包括新儀器校準(zhǔn)、定期校準(zhǔn)、儀器維修后校準(zhǔn)等，各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃和完整的校準(zhǔn)記錄； （三）國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器，如天平、分光光度計(jì)等必須有當(dāng)年檢定的合格證書；各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、電導(dǎo)儀等也要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。 （一）質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致，質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異；尚無商品質(zhì)控品的，臨床實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品；所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映有臨床意義的濃度范圍的變化； （二）使用定值質(zhì)控品時(shí)，說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考，必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差； （三）質(zhì)控頻度：每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品做一次檢測(cè)； （四）臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)；質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型等； （五）質(zhì)控方法應(yīng)當(dāng)既能靈敏地檢出分析誤差，又能特異地識(shí)別誤差，即具有較高的誤差檢出概率和較低的假失控概率；可使用多規(guī)則方法進(jìn)行判斷，可用 Levey Jennings質(zhì)控圖和 Z分?jǐn)?shù)圖等質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋； （六）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立失控的判斷規(guī)則、失控原因分析及相應(yīng)處理措施等規(guī)定，失控處理情況應(yīng)記錄；發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)確認(rèn)失控原因，提出妥善解決方法，并防止再次發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并應(yīng)將參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)保存歸檔。 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限不得少于 2年。 （一）臨床實(shí)驗(yàn)室分區(qū)、流程要符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求，實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)要合理布局；二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確，要有生物危險(xiǎn)標(biāo)志并標(biāo)明級(jí)別；
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