【正文】 人 類所需要的，是富有啟發(fā)性的養(yǎng)料。 ，表中委托配制項(xiàng)必須填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與該制劑的注冊(cè)批件一致。 ： 應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥。 受理號(hào)： 批件號(hào)： 制劑名稱 劑 型 規(guī) 格 有效期 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品批號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào) 調(diào)劑數(shù)量 使用范圍 使用期限 調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu) 單位名稱 地 址 制劑配制單位名稱 制劑配制地址 調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu) 單位名稱 地 址 有效期限 本批件 年 月 日前一次性使用。 5. 委托配制：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。 “ ”指可以免報(bào)的資料。 ▲ 1長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 + + + + + + + + + + + 輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 + + 質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 + + + + + + + + + + + + + + 立題依據(jù)及文獻(xiàn)資料。有使用療程的制劑，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)鈣制劑使用療程確定。 注冊(cè)事項(xiàng) 8，醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》企業(yè)名稱以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)制劑配制機(jī)構(gòu)名稱做相應(yīng)變更。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。 4．制劑所用原料藥的來(lái)源。 附件三： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 1．證明性文件。 8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù) 3 批自檢報(bào)告書。 5．根 據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有 5 年以上（含 5 年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng) 13－ 17。 3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括： （ 1）處方組成； （ 2）理法特色； （ 3）功能主治。 17．臨床研究總結(jié)。 13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 9．制 劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。 5．處方組成 、 來(lái)源 、 理論依據(jù)以及使用背景情況。 附件目錄 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào) 資料項(xiàng)目 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及補(bǔ)充申請(qǐng)批件格式 附件一： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求 一 、 申報(bào)資料項(xiàng)目 1．制劑名稱及命名依據(jù)。 H化學(xué)制劑， Z中藥制劑 第五十三條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。 第五十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施相應(yīng)的許可行為過(guò)程中違反《辦法》以及本實(shí)施細(xì)則的行政行為，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或撤銷。 第四十七條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。 第七章 復(fù) 審 第四十五條 申請(qǐng)人對(duì)省食品藥品監(jiān)督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復(fù)議或行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的決定之日起 10 日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)，并說(shuō)明復(fù)審理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 4 個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。 需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，食品藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在 40 日完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書及復(fù)核意見(jiàn) 。 第三十八條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 第六章 制劑注冊(cè)時(shí)限和一般規(guī)定 第三十五條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)受理場(chǎng)所公示醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所需的條件、程序、申報(bào)資料的目錄和申請(qǐng)表的示范文本。 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的食品藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核任務(wù)，并及時(shí)將結(jié)果報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其注冊(cè)檢驗(yàn)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊(cè)申請(qǐng)人。制劑注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的制劑進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和制劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。批件有效期屆滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請(qǐng)人應(yīng)在批件有效期屆滿前 1 個(gè)月內(nèi)按原申報(bào)程序重新申報(bào)。 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后 5 日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出 具不予受理通知書，并說(shuō)明理由。 第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后 30 日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。 省食品藥品監(jiān)督管理局收到全部資料（包括檢驗(yàn)和復(fù)核報(bào)告）后，經(jīng)技術(shù)審評(píng)或?qū)徟弦?guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。 第二十二條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。 對(duì)變更工藝、規(guī)格、委托配制單位、配制地點(diǎn)等補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣 ，并通知指定的食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。 第十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)包括省食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)和設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審批報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)。 第十七條 專利權(quán)人可以依據(jù)專利管理部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注 銷侵權(quán)人相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究總結(jié)等資料進(jìn)行形式審查，并在收到后 5 日內(nèi)將臨床研究總結(jié)等資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。臨床研究用制劑應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研 究。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)受 理后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查等，不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 第九條 收到申請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求》進(jìn)行。 第二條 在江西省境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本實(shí)施細(xì)則。 第三條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省食品藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。 第五條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，建立江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審評(píng)專家?guī)欤瑢＜規(guī)煊伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)