【正文】 處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。（5~8）A.【適應癥】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【不良反應】E.【禁忌】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》(如肝、腎功能的問題)的內容應列在 （9~11）A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【貯藏】D.【禁忌】E.【用法用量】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項，可查閱，預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀，可查閱（12~13）A.【藥物相互作用】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【適應癥】E.【藥理毒理】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》 （14~15）A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》14.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的 15.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的三、多項選擇題《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關【用法用量】說法正確的是 ，必須注明療程 ，必須注明期限 ，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關【藥物過量】說法正確的是 ，可以不標明該項，應當在該項下予以說明三十二章 中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則一、最佳選擇題《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》說明書中有關【注意事項】說法錯誤的是，應在該項下列出 ，應在該項下列出 ，應在該項下列出，應在該項下列出 ，可不列出二、配伍選擇題（1~3）A.【成分】B.【功能主治】/【適應癥】C.【不良反應】 D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》 、肝腎功能的是 、疾病等情況的是 解析：本題考查注意事項、禁忌。故3題選D。故1題選B。禁忌應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明?！痘瘜W藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【用法用量】項中的內容不包括 解析：本題考查用法用量。三、多項選擇題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說法正確的是 、規(guī)范、準確，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充 、企業(yè)的文字、音像及其他資料 ，以便患者自行判斷、選擇和使用《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內容應包括、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品 《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，正確的是 ，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是 ~09 ，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是 6.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內、外標簽都必須標示的內容包括7.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標簽標示內容包括 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是 三十一章 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【藥品名稱】項中所列出的順序正確的是、通用名稱、英文名稱、漢語拼音、商品名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 D通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音、漢語拼音、商品名稱、英文名稱解析：本題考查化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱書寫要求 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示①“有效期至XXXX年XX月”、“.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。標簽標示的內容屬考試重點，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識?！端幤窐撕灪驼f明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內標簽必須標注的內容是 《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是 ，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是 ~03 ，正確的是，不準印刷在包裝標簽上D藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫E藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色解析：本題考查藥品通用名稱、商品名的印制與標注、注冊商標的使用與印制。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選CDE?！笨谠E準確記憶。醫(yī)療機構制劑許可事項變更項目是與制劑質量密切相關的制劑室負責人、配制地址、配制范圍，醫(yī)療機構制劑登記事項變更的項目是與制劑質量關系不大的醫(yī)療機構名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)療機構類別。許可事項變更項目內容包括：制劑室負責人、配制地址、配制范圍?！笨谠E準確記憶。故選B。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任?！夺t(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內容不包括《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為E1年《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應時，應采取的措施不包括 、檢驗報告解析：本題考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報，并保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內容不包括《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質量問題需要收回時，制劑收回記錄的內容不包括 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內容。二十八章 醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)一、最佳選擇題《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內容不包括 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內容。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，可以申報為醫(yī)療機構制劑的是、化學藥組成的復方制劑《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是 、西藥組成的復方止咳糖漿 《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構制劑批準文號格式正確的是 解析：本題考查醫(yī)療機構制劑批準文號格式。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。故選D。第三十四條 本細則所指的醫(yī)療機構是指經(jīng)各級衛(wèi)生計生行政部門執(zhí)業(yè)登記、核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的各級各類醫(yī)療機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的藥品使用單位。抽驗結果由市食品藥品監(jiān)管部門定期向社會公布。區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應將藥品監(jiān)督檢查情況納入醫(yī)療機構考核范疇。第二十五條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，落實人員負責藥品不良反應監(jiān)測工作，依法履行藥品不良反應監(jiān)測報告義務。第二十二條醫(yī)療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應，并按照處方管理的有關規(guī)定開具處方，憑處方調配藥品。第十九條醫(yī)療機構應建立藥品效期管理等制度，遵循近效期先出的原則，嚴禁過期、變質、失效以及其他不合格藥品出庫使用。醫(yī)療機構接受捐贈藥品或從其他醫(yī)療機構調入急救藥品，應當遵守前款規(guī)定。票據(jù)保存期不得少于3年。第十三條醫(yī)療機構購進藥品應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和所銷售藥品的批準證明文件等相關證明資質，留存加蓋鮮章的資質證明復印件，并核實銷售人員持有的授權證書原件和身份證原件。第十一條 醫(yī)療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及藥品調配的區(qū)域，應當符合藥品衛(wèi)生要求及相應的調配要求。第七條 醫(yī)療機構應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。衛(wèi)生計生行政部門主管醫(yī)療機構臨床藥事服務工作。第三十七條 本辦法自2006年12月10日起施行。第三十三條 違反本辦法第十七條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處以500元以上5000元以下的罰款。第二十九條 違反本辦法第十一條規(guī)定的，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處以2000元以上2萬元以下的罰款。第二十六條 醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定，對本單位使用藥品和醫(yī)療器械的質量、療效和反應進行跟蹤觀察。對實行政府定價、政府指導價和政府價格干預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。第二十四條 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應當建立使用記錄。醫(yī)療機構研制的醫(yī)療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售。購進記錄保存時間不得少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購進記錄應當永久保存。第十八條 醫(yī)療機構不得利用醫(yī)療業(yè)務廣告進行藥品宣傳，其配制的制劑不得發(fā)布廣告。第十七條 醫(yī)療機構對直接接觸藥品的人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。醫(yī)療機構未經(jīng)批準不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑。醫(yī)療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。第十一條 醫(yī)療機構應當憑處方調配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會以及其他方式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品的，應當持有村衛(wèi)生室、個體診所出具的委托書，接受所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第七條 本辦法第六條所規(guī)定醫(yī)療機構使用藥品的范圍和品種不得擅自變更。第六條 個體門診部、診所等醫(yī)療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品?？h級以上人民政府有關行政部門，在各自的職責范圍內負責醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械的有關監(jiān)督管理工作。第二條 本省行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品和醫(yī)療器械的管理，適用本辦法。凡不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。第二十八條 醫(yī)療機構應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。第二十六條 醫(yī)療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。第二十三條 醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十條 醫(yī)療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。第十條 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。第八條 醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購。醫(yī)療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。第二篇：醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關醫(yī)療機構藥品質量方面投訴、舉報應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當移交有關部門處理。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構藥品質量的抽查檢驗結果。監(jiān)督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。在藥品監(jiān)督管理部門做出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。未經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑。第五章藥品調配和使用第二十六條 醫(yī)療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。第二十四條 醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域