【正文】 第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；討論?A 基本藥物配送問題?國(guó)家指定了配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主配送的問題。熱點(diǎn)問題醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)中存在著不少熱點(diǎn)問題，對(duì)這些熱點(diǎn)問題的處理，才是新法規(guī)新政策的重點(diǎn)。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以161。161。藥監(jiān)部門的新措施第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，161。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定從重處罰。配置的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。? 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。?第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。?第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。?《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書》。?第三章藥品調(diào)配和使用（共八條）?本章從醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、醫(yī)院制劑管理、電子監(jiān)管、處方藥管理進(jìn)行了規(guī)范?；顒?dòng)的開展，選擇設(shè)施齊全、管理規(guī)范、運(yùn)行有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（藥庫(kù)）作為典型代表，召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥品管理人員參加的現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)觀摩、實(shí)地感受示范典型的工作力度和效果。結(jié)合161。開展上門宣講，組織召開醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人座談會(huì)，擴(kuò)大《辦法》的知曉面和社會(huì)影響力，營(yíng)造貫徹落實(shí)《辦法》的濃厚氛圍。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督的管理辦法試行講義醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)講義一是高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)。第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。第五章 法律責(zé)任第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。第四篇：《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。第七章 附 則第五十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第五章 監(jiān)督檢查第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取、封存，由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請(qǐng)材料。第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件。第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。在查辦案件過程中,對(duì)符合刑事追訴標(biāo)準(zhǔn)涉嫌犯罪的案件,應(yīng)當(dāng)制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時(shí)將案件向同級(jí)公安機(jī)關(guān)移送,并抄送同級(jí)人民檢察院。第二十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，按國(guó)家局的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。第二十二條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個(gè)別特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)向省局備案。根據(jù)自查結(jié)果，每年對(duì)實(shí)施GMP情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行調(diào)查、分析，形成“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“。第十三條 跨市（州、地）藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負(fù)責(zé)，所在市（州、地）局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時(shí)告知企業(yè)注冊(cè)地的市（州、地）局。對(duì)不符合要求的企業(yè)，依法給予警告，責(zé)令限期整改。第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向檢查人員提供“藥品生產(chǎn)質(zhì)量報(bào)告“及檢查員要求審查的其他材料。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時(shí)，省、市、縣局進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。省局制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指導(dǎo)意見，指導(dǎo)各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。第四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限，建立本轄區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。第二章 監(jiān)督檢查職責(zé)第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局“）負(fù)責(zé)研究制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查；對(duì)市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡(jiǎn)稱市（州、地）局］的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督促、指導(dǎo)。第二篇：貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(試行)貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時(shí)10分 4貴州省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥