【正文】 說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。受托方應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品生產許可證》。第十七條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址的變更。第十二條 藥品生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)。國家有關法律、法規(guī)對生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市（州、地）局查處。第六章 法律責任第二十一條 經檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產企業(yè)不再具備藥品生產條件的，上報省局、國家局，由原發(fā)證機關依法撤銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》，同時向社會公布。第五章 報告與備案第十五條 藥品生產企業(yè)應按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產，并建立自查、自律制度。第十二條 組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結論及整改意見。第四章 監(jiān)督檢查第八條 省局、市（州、地）局組織監(jiān)督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。第六條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。本辦法對藥品生產的日常監(jiān)督檢查作出具體要求。第二十六條 本細則所稱“重大藥品質量事故”，包括以下情形：（一）因藥品質量問題已經造成醫(yī)療事故的；（二）在藥品有效期內，因藥品質量問題而造成整批退貨的；（三）出口藥品因質量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；（四）藥品生產中發(fā)生混藥或異物混入事故的?！端幤飞a現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》一般應當現(xiàn)場交付給被檢查人；現(xiàn)場交付確有困難的，應當在完成現(xiàn)場監(jiān)督檢查后2個工作日內交付給被檢查人。已通過藥品GMP認證的企業(yè)的年檢工作，可與藥品GMP認證跟蹤檢查工作結合進行。第十四條 藥品生產企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產車間的，應當在組織實施前填寫《藥品生產企業(yè)新建、改建、擴建備案表》一式3份，向廣東省藥品監(jiān)督管理局備案。市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申辦人申報資料之日起5個工作日內對申報資料進行初步審查，對資料的真實性進行核查，提出審查意見后報送廣東省藥品監(jiān)督管理局。市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申辦人申報資料之日起10個工作日內對申報資料進行初步審查，對申報資料的真實性進行核查并進行現(xiàn)場考核，提出審查意見后連同申報資料一并報送廣東省藥品監(jiān)督管理局。第一篇：廣東省《藥品生產監(jiān)督管理辦法(試行)》實施細則 2003廣東省《藥品生產監(jiān)督管理辦法（試行）》實施細則第一條 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），結合本省實際，制定本細則。開辦藥品生產企業(yè)的，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請并報送以下資料：（一）新開辦藥品生產企業(yè)的立項申請報告，內容應當包括申辦人的基本情況，擬辦企業(yè)的基本情況，生產所需基本條件如水源、水質、電力容量等情況，原料、菌毒種、工藝技術來源等情況和是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策的情況說明；（二）前項所涉及情況的有關證明文件（凡證明文件均要求報送復印件供留存，下同），如申辦人的身份證或《營業(yè)執(zhí)照》、政府有關部門頒發(fā)的設立外資企業(yè)批準書、擬辦企業(yè)情況的各類證明文件、新藥證書或新藥研究臨床批件、新藥技術轉讓合同書等；（三）《開辦藥品生產企業(yè)立項審批表》一式3份。第十條 申辦人完成藥品生產企業(yè)籌建后，應當向擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局申請驗收并報送以下資料：（一）《辦法》第七條規(guī)定的資料；（二）驗收申請報告；（三）《〈藥品生產許可證〉申請表》一式3份；（四）批準立項文件；（五）對照《藥品生產質量管理規(guī)范》（下稱藥品GMP）的自查報告。藥品生產企業(yè)新增生產范圍的，參照《辦法》及本細則新開辦藥品生產企業(yè)的規(guī)定要求執(zhí)行。廣東省藥品監(jiān)督管理局可以對各市藥品監(jiān)管理局組織年檢的工作情況進行監(jiān)督檢查?！端幤飞a現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》一式3份，一份交付給被檢查人，另兩份分別由廣東省藥品監(jiān)督管理局和被檢查人所在地市藥品監(jiān)督管理局留存。第二十五條 藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地市藥品監(jiān)督管理局及廣東省藥品監(jiān)督管理局，并在5天內補充書面報告，內容應當包括事故具體情況、原因、已采取措施及處理結果等?！端幤飞a許可證》的申請、核發(fā)、管理及藥品委托生產管理按照國家局《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定進行。第三章 監(jiān)督檢查內容第五條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)情況；實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。并根據(jù)全省藥品GMP認證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關藥品監(jiān)管技術報告，提出普遍存在的因技術性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。現(xiàn)場檢查報告至少應包括以下內容：（一）被檢查單位名稱；（二）檢查范圍和內容；（三）檢查時間；（四）被檢查單位生產設施或人員變動情況等；（五）缺陷項目；（六）檢查員及被檢查單位負責人簽字。省局根據(jù)各市（州、地）局上報的日常檢查總結、省藥品認證中心提供的技術報告及國家局的有關要求，提出下一日常監(jiān)督指導意見。第二十條 藥品生產企業(yè)因各種原因，原生產場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。第二十七條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產藥品的，且貨值金額在十萬元（含十萬元）以上的，各市（州、地）局必須及時上報省局。第二章 開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批第四條 開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件：（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。（七）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。藥品生產企業(yè)依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。第三十條 受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。第三十四條 委托生產藥品的質量標準應當執(zhí)行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產質量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第四十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。第六章 法律責任第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定辦理。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。第十四條 醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。第二十一條 醫(yī)療機構配制的制劑只能供本單位使用。第二十四條 醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療機構藥品的監(jiān)督抽驗。第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。第六章 附 則第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。以《辦法》實施為契機，結合專項檢查工作的開展，加大監(jiān)督檢查力度，著力推動醫(yī)療機構開展藥品質量管理自查、藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識內部培訓、藥品全過程質量控制電子管理系統(tǒng)對接等，以檢查促規(guī)范，推動藥品監(jiān)管工作再上新臺階。具體內容：?第一章總則（共五條）?本章規(guī)定《辦法》的管轄權限和醫(yī)療機構應履行的義務。?違反《辦法》第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經批準向其他醫(yī)療機構提供本單位配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰?《藥品管理法》第八十四條規(guī)定：醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。? 第二十七條 醫(yī)療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號的中藥飲片除外。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構藥品質量的抽查檢驗結果。自查報告應當在本12月31日前提交。確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。結束語藥品執(zhí)法任重道遠 不辱使命 提高技能 公正執(zhí)法