【正文】 則第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督的管理辦法試行講義醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)講義一是高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)。組織學(xué)習(xí)《辦法》內(nèi)容，局黨組先學(xué)一步，全市系統(tǒng)科室、支部、個(gè)人3個(gè)層面認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，并結(jié)合各自工作實(shí)際，集中討論《辦法》，確保每名干部吃透精神，領(lǐng)會(huì)實(shí)質(zhì)，能履行好《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)管理職責(zé)。二是加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)、電視、廣播、宣傳欄等載體宣傳《辦法》的主要內(nèi)容及意義。開(kāi)展上門(mén)宣講，組織召開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人座談會(huì)，擴(kuò)大《辦法》的知曉面和社會(huì)影響力，營(yíng)造貫徹落實(shí)《辦法》的濃厚氛圍。三是檢查督促，強(qiáng)化效果。以《辦法》實(shí)施為契機(jī)，結(jié)合專項(xiàng)檢查工作的開(kāi)展，加大監(jiān)督檢查力度，著力推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理自查、藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)內(nèi)部培訓(xùn)、藥品全過(guò)程質(zhì)量控制電子管理系統(tǒng)對(duì)接等，以檢查促規(guī)范，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。四是以會(huì)代訓(xùn)，典型示范。結(jié)合161。176。規(guī)范藥房161。177?；顒?dòng)的開(kāi)展，選擇設(shè)施齊全、管理規(guī)范、運(yùn)行有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（藥庫(kù)）作為典型代表，召開(kāi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥品管理人員參加的現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)觀摩、實(shí)地感受示范典型的工作力度和效果?！掇k法》具體內(nèi)容?本《辦法》共六章四十二條，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、驗(yàn)收保管、調(diào)配使用、違反條款的法律責(zé)任以及藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查作了規(guī)定。具體內(nèi)容：?第一章總則（共五條）?本章規(guī)定《辦法》的管轄權(quán)限和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的義務(wù)。?第二章藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存（共十二條）?本章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道、票、證管理購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收及記錄、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及藥品儲(chǔ)存、特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、中藥飲片的采購(gòu)進(jìn)行了限制。?第三章藥品調(diào)配和使用（共八條）?本章從醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、醫(yī)院制劑管理、電子監(jiān)管、處方藥管理進(jìn)行了規(guī)范。?第四章監(jiān)督檢查（共六章）?本章規(guī)定了藥監(jiān)部門(mén)的權(quán)限、檢查的內(nèi)容、采取的措施和方法 ?第五章法律責(zé)任（共八張）?本章對(duì)違反《辦法》規(guī)定，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)的處罰以及藥監(jiān)人員的職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定。?第六章附則《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規(guī)違法條款與法律責(zé)任對(duì)比?違反《辦法》第六條第一款規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥監(jiān)部門(mén)按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。?違反第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。?《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)》。?違反《辦法》第十二條規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰?《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條 規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處５０００元以上２萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。?違反《辦法》第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰?《藥品管理法》第八十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。?第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。?《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。?第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。?《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。?第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。? 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。? 第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。? 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。? 第四十一條 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。?《湖北省藥品管理?xiàng)l例》第五十條規(guī)定 藥品使用單位未按照藥品使用質(zhì)量規(guī)范使用藥品的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正，處2000元以上2萬(wàn)元以下罰款 ；情節(jié)嚴(yán)重，由有關(guān)部門(mén)吊銷執(zhí)業(yè)許可證相關(guān)內(nèi)容解讀? 專門(mén)部門(mén)采購(gòu)，禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)辦法明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理；未設(shè)專門(mén)部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片除外?！保┲鸩诫娮庸芾?，來(lái)源可追溯、去向可查清醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥辦法明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元。（《藥品管理法》第二十五條規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配置。配置的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，定期公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定從重處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新義務(wù)第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。藥監(jiān)部門(mén)的新措施第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，161。161。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)161。161。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。第二十九條2款 國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以161。161。確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布。熱點(diǎn)問(wèn)題醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)中存在著不少熱點(diǎn)問(wèn)題，對(duì)這些熱點(diǎn)問(wèn)題的處理，才是新法規(guī)新政策的重點(diǎn)。由于該文件非規(guī)章因此沒(méi)有設(shè)定罰款權(quán)，且沒(méi)有獲衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文,因此，回避了一些問(wèn)題。但文件中仍然涉及到少數(shù)熱點(diǎn)問(wèn)題，只是其處理措施很弱，依舊是有責(zé)任沒(méi)職能的被動(dòng)格局。法律責(zé)任問(wèn)題。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；討論?A 基本藥物配送問(wèn)題?國(guó)家指定了配送經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主配送的問(wèn)題。?B、非正渠道藥品購(gòu)進(jìn)的確定問(wèn)題?我們?nèi)粘１O(jiān)管中對(duì)“非正規(guī)渠道”的認(rèn)定：一看是否票證齊全，二看是否有驗(yàn)收記錄；三看票證是否符合要求。結(jié)束語(yǔ)藥品執(zhí)法任重道遠(yuǎn) 不辱使命 提高技能 公正執(zhí)法