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正文內(nèi)容

廣東省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)實施細則2003[5篇材料]-資料下載頁

2025-10-01 19:26本頁面
  

【正文】 則第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況,根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第五篇:醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督的管理辦法試行講義醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)講義一是高度重視,認真學(xué)習(xí)。組織學(xué)習(xí)《辦法》內(nèi)容,局黨組先學(xué)一步,全市系統(tǒng)科室、支部、個人3個層面認真組織學(xué)習(xí),并結(jié)合各自工作實際,集中討論《辦法》,確保每名干部吃透精神,領(lǐng)會實質(zhì),能履行好《辦法》規(guī)定的各項管理職責(zé)。二是加強宣傳,營造氛圍。充分運用網(wǎng)絡(luò)、電視、廣播、宣傳欄等載體宣傳《辦法》的主要內(nèi)容及意義。開展上門宣講,組織召開醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人座談會,擴大《辦法》的知曉面和社會影響力,營造貫徹落實《辦法》的濃厚氛圍。三是檢查督促,強化效果。以《辦法》實施為契機,結(jié)合專項檢查工作的開展,加大監(jiān)督檢查力度,著力推動醫(yī)療機構(gòu)開展藥品質(zhì)量管理自查、藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識內(nèi)部培訓(xùn)、藥品全過程質(zhì)量控制電子管理系統(tǒng)對接等,以檢查促規(guī)范,推動藥品監(jiān)管工作再上新臺階。四是以會代訓(xùn),典型示范。結(jié)合161。176。規(guī)范藥房161。177?;顒拥拈_展,選擇設(shè)施齊全、管理規(guī)范、運行有效的醫(yī)療機構(gòu)藥房(藥庫)作為典型代表,召開醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人和藥品管理人員參加的現(xiàn)場會,現(xiàn)場觀摩、實地感受示范典型的工作力度和效果?!掇k法》具體內(nèi)容?本《辦法》共六章四十二條,從醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進、儲存、驗收保管、調(diào)配使用、違反條款的法律責(zé)任以及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查作了規(guī)定。具體內(nèi)容:?第一章總則(共五條)?本章規(guī)定《辦法》的管轄權(quán)限和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)履行的義務(wù)。?第二章藥品購進和儲存(共十二條)?本章對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道、票、證管理購進驗收及記錄、倉儲設(shè)施及藥品儲存、特殊藥品的購進、中藥飲片的采購進行了限制。?第三章藥品調(diào)配和使用(共八條)?本章從醫(yī)療機構(gòu)藥房的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥品質(zhì)量監(jiān)測、醫(yī)院制劑管理、電子監(jiān)管、處方藥管理進行了規(guī)范。?第四章監(jiān)督檢查(共六章)?本章規(guī)定了藥監(jiān)部門的權(quán)限、檢查的內(nèi)容、采取的措施和方法 ?第五章法律責(zé)任(共八張)?本章對違反《辦法》規(guī)定,給予醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)的處罰以及藥監(jiān)人員的職責(zé)進行了規(guī)定。?第六章附則《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規(guī)違法條款與法律責(zé)任對比?違反《辦法》第六條第一款規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,由藥監(jiān)部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。?違反第六條第二款規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的,責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理;確認為假劣藥的,按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。?《藥品管理法》第八十條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書》。?違反《辦法》第十二條規(guī)定,不按要求儲存疫苗的,按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰?《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條 規(guī)定,疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的,由衛(wèi)生主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級的處分;造成嚴重后果的,由衛(wèi)生主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分,并吊銷接種單位的接種資格;疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的,由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處5000元以上2萬元以下的罰款;造成嚴重后果的,依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。?違反《辦法》第二十一條的規(guī)定,擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑的,按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰;未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配置的制劑的,按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰?《藥品管理法》第八十四條規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定,擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回;情節(jié)嚴重的,向社會公布。?第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定,采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的,按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。?《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定,以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的,責(zé)令改正,給予警告,并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過三萬元。?第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定,且隱瞞事實,不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料,阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的,依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。?《藥品管理法》第七十九條規(guī)定,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。?第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,并定期向社會公布:(一)未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的;(二)未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的;(三)未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的;(四)未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收,做好驗收記錄的;(五)未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度,違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的;(六)未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的;? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品,應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度,并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。? 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。? 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。? 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的,應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。(七)未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的;(八)未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的;(九)未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的;(十)未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的;(十一)未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。? 第四十一條 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至第二十七條的,責(zé)令限期改正,情節(jié)嚴重的,給予通報。?《湖北省藥品管理條例》第五十條規(guī)定 藥品使用單位未按照藥品使用質(zhì)量規(guī)范使用藥品的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正,處2000元以上2萬元以下罰款 ;情節(jié)嚴重,由有關(guān)部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證相關(guān)內(nèi)容解讀? 專門部門采購,禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購辦法明確,醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購,禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。同時,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理;未設(shè)專門部門的,應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理。(《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號的中藥飲片除外。”)逐步電子管理,來源可追溯、去向可查清醫(yī)療機構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥辦法明確,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。同時強調(diào),醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責(zé)令改正,給予警告,并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過3萬元。(《藥品管理法》第二十五條規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配置。配置的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況藥品監(jiān)督抽驗,定期公告抽查檢驗結(jié)果藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案,并加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期發(fā)布公告,公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。醫(yī)療機構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料,不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的,依照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定從重處罰。醫(yī)療機構(gòu)的新義務(wù)第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng),實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。藥監(jiān)部門的新措施第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告,161。161。自查報告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)161。161。建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。第二十九條2款 國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告,公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以161。161。確定若干重點監(jiān)督檢查單位,相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次,加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,并定期向社會公布。熱點問題醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營中存在著不少熱點問題,對這些熱點問題的處理,才是新法規(guī)新政策的重點。由于該文件非規(guī)章因此沒有設(shè)定罰款權(quán),且沒有獲衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文,因此,回避了一些問題。但文件中仍然涉及到少數(shù)熱點問題,只是其處理措施很弱,依舊是有責(zé)任沒職能的被動格局。法律責(zé)任問題。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,并定期向社會公布:(一)未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的;(二)未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的;(三)未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的;(四)未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收,做好驗收記錄的;(五)未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度,違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的;討論?A 基本藥物配送問題?國家指定了配送經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)自主配送的問題。?B、非正渠道藥品購進的確定問題?我們?nèi)粘1O(jiān)管中對“非正規(guī)渠道”的認定:一看是否票證齊全,二看是否有驗收記錄;三看票證是否符合要求。結(jié)束語藥品執(zhí)法任重道遠 不辱使命 提高技能 公正執(zhí)法
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