【正文】 抗微生物藥物； 抗寄生蟲病藥； 中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物； 麻醉藥及其輔助藥物； 9 植物神經(jīng)系統(tǒng)藥物； 循環(huán)系統(tǒng)藥物； 呼吸系統(tǒng)藥物； 消化系統(tǒng)藥物； 泌尿系統(tǒng)藥物； 生殖系統(tǒng)及泌乳功能藥物； 1影響血液及造血系統(tǒng)的藥物； 1抗變態(tài)反應(yīng)藥物； 1激素及其有關(guān)藥物； 1維生素類； 1酶類及其他生化制劑 ； 1調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥； 1營養(yǎng)藥； 1抗腫瘤藥物； 1影響免疫功能藥物； 減肥藥； 2延緩衰老藥及某些老年病用藥； 2臨床各科用藥； 2其他藥物。 按照藥品的通用名、劑型、規(guī)格和質(zhì)量層次分別劃分競價組，中成藥按照說明書中第一適應(yīng)癥劃分。 （二）不限價不競價目錄 10 目錄制定原則 在 2020 年度不限價不競價藥品目錄的基礎(chǔ)上，增補 部分 醫(yī)療機構(gòu)提出的 臨床常用緊缺 的 國產(chǎn) GMP 層次藥品，其他 層次（專利、 原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 等）的品種 和進口藥品 不在目錄范圍內(nèi) (血液制品除外 )， 增補的品種須 符合以下條件： （ 1）臨床急救藥品； （ 2）廉價普通藥品； （ 3）治療罕見和特殊病種且無替代品的藥品。 評選辦法 （ 1）根據(jù)目錄制定原則擬定候選目錄供專家評選； （ 2）由監(jiān)督小組在專家?guī)熘?，隨機抽取 7 名藥學(xué)專家和 6名臨床專家組成專家組； （ 3）專家在提供的候選目錄中根據(jù)臨床實際和專業(yè)知識以記名投票的方式投票； （ 4）得票數(shù)超過一半的藥品列入不限價不競價目錄； （ 5）專家論證后遴選出的不限價不競價目錄公示后報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定； （ 6）監(jiān)督小組成員對不限價不競價目錄的制定進行全程監(jiān)督。 采購 方法與 價格 不限價不競價目錄內(nèi)的藥品，由醫(yī)療機構(gòu)自行選擇生產(chǎn)商和平臺中的 經(jīng)銷商 。 平臺中沒有 采購 產(chǎn)品相關(guān) 生產(chǎn)商 信息的，該生 11 產(chǎn)商及其 產(chǎn)品的資質(zhì)由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)審核 ， 醫(yī)療機構(gòu) 將 審核合格的生產(chǎn)商 信息 及時報省醫(yī)藥采購服務(wù)中心 備案 ， 待 錄入采購系統(tǒng)后 執(zhí)行 網(wǎng)上采購 。 不限價不競價藥品的 銷售價格不得超過國家和江西省物價部門 最新 制定的最高零售價。 采購價格由醫(yī)療機構(gòu)在網(wǎng)上采購時自 行填寫。 （三） 備案采購目錄 備案采購原則 （ 1）藥品備案采購是網(wǎng)上藥品集中招標采購的補充形式，實行限量控制、分級管理和先備案后采購 的 原則 ； （ 2）備案采購藥品必須實行網(wǎng)上采購； （ 3）藥品備案采購實行分級管理。各 設(shè)區(qū)市、 縣（市、區(qū)）藥品招標采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 及監(jiān)督小組 負責(zé) 對 本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)備案采購 藥品的監(jiān)督管理 ；省藥品招標采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 及監(jiān)督小組負責(zé)對全省各 醫(yī)療機構(gòu) 備案采購藥品的監(jiān)督管理 。 備案采購范圍 臨床常用普通緊缺藥品、搶救危重病人用藥、特殊病人或因醫(yī)學(xué)科研項目需要使用的藥品，而中標目錄中 又無替代的品種。 評選辦法 （ 1）根據(jù)備案采購范圍擬定候選目錄供專家評選； （ 2）由監(jiān)督小組在專家?guī)熘校S機抽取 7 名藥學(xué)專家和 6名臨床專家組成專家組； 12 （ 3）專家在提供的候選目錄中根據(jù)臨床實際和專業(yè)知識以記名投票的方式投票； （ 4）得票數(shù)超過一半的藥品列入 備案采購目錄 ； （ 5）專家論證后遴選出的 備案采購目錄 公示后報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定； （ 6）監(jiān)督小組成員對 備案采購目錄 的制定進行全程監(jiān)督。 備案采購藥品的價格與數(shù)量 （ 1）備案采購藥品的銷售價，不得超過國 家和江西省物價部門制定的最高零售價。 （ 2） 各醫(yī)療機構(gòu)如臨床上確需采購備案采購目錄 內(nèi)的藥品 ，必須 每個季度 報屬地領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案，采購總金額不能超過該醫(yī)療機構(gòu)采購總額的 2%， 由省醫(yī)藥采購服務(wù)中心 將使用情況定期在網(wǎng)上公布 。 二、競價分類規(guī)則 （一）按劑型不同分類 (均以 國家或省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 生產(chǎn)批件為準 ) 普通片，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片； 腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸； 分散片； 口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片 、舌下片、潤喉片、口頰片； 13 咀嚼片； 口服泡騰片； 陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊； 緩釋片，含腸溶緩釋片； 控釋片； 膠囊劑； 1腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊 、腸溶微丸膠囊 ； 1緩釋膠囊； 1控釋膠囊； 1軟膠囊； 1顆粒劑： （ 1）干糖漿顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑為同一競價分類； （ 2）腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆 粒劑、干混懸劑為不同競價分類； （ 3）含糖和不含糖為不同競價分類。 1散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一競價分類； 1混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一競價分類； 1口服溶液劑、合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏為同一競價分類。 14 含糖和不含糖為不同競價分類； 1外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑； 膠 劑； 2注射劑： （ 1）肌注、靜注、脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同競價分類，既可肌注又可靜注的歸入靜注類； （ 2）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一競價分類； 2軟膏劑、乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑為同一競價分類； 2貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑； 2膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等； 2栓劑，陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同競價分類； 2氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一競價分 2滴耳劑； 2滴鼻劑，含玻璃酸鈉的為不同競價分類； 2滴眼劑，含玻璃酸鈉的為不同競價分類； 眼膏劑、眼用凝膠劑； 15 3滴丸劑； 3丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸； 3濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸； 3大蜜丸，含蠟丸； 3植入劑； 3海綿劑； 3煎膏劑； 3錠劑； 3濕巾； 熨劑。 （二）相同劑型按制劑規(guī)格不同分類 口服制劑：按不同容量、含量分為不同競價分類； 造影劑含藥量相同濃度不同為不同競價分類； 復(fù)合規(guī)格組方比例不同為不同競價分類； 注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml 為大容量競價分類；小于 50ml 為小容量競價分類。同含量時以上兩類不再以容量細分。 （三）其他 長鏈、中長鏈脂肪乳為不同競價分類； 預(yù)混胰島素按混合比例不同區(qū)分為不同競價分類； 特充、筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同競價分類； 16 氨基酸注射液按組分不同分為不同競價分類； 腹膜透析液包裝差異根據(jù)價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同競價分類。 小容量注射液瓶裝和安瓿裝為同 一 競價分類； 不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同競價分類。例如干擾素α 1a、α 2a、α 1b、α 2b、γ等不同亞型為不同競價分類，胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽 F 為不同競價分類； 中成藥制劑按國家食品藥品監(jiān)督管理 局批準的通用名為標準進行分類。同名異方的品種按處方組成不同為不同競價分類，同方異名為同一競價分類，規(guī)格相近的為同一競價分類； 主要化學(xué)成分相同，命名中鹽基、酸根不同的藥品歸為同一競價分類，溶劑不同的歸為同一競價分類； 單方與復(fù)方制劑為不同競價分類，但同成分的復(fù)方制劑為同一競價分類； 調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥 按 玻璃瓶、塑料瓶、軟袋三 個 不同包裝材料劃分 競價 組 ； 臨床適應(yīng)癥不同的區(qū)分為不同競價分類（ 僅 按 國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件上注明適應(yīng)癥不同的為準）； 1 除胰 島素外， 帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、 附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等）的藥品不細分競價分類 ； 1國家發(fā)改委或江西省物價主管部門公布的物價文件 備 17 注欄 中 注明了原因且 最高零售價不同的為不同競價分類 ； 有兩家或兩家以上國家或江西省 發(fā)改委 單獨定價的品種不區(qū)分競價組，按照發(fā)改委單獨定價高的企業(yè)中標價計算限價，如定價低的企業(yè)中標則下調(diào)至該企業(yè) 限價 。 1主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育），與人工分為不同競價分類，須有 國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件明確標示。 （四）質(zhì)量層次的劃分 對進 入限價競價、議價品種按不同質(zhì)量層次不同組別分組進行。 第 一 質(zhì)量層次： 原研制藥品 。 第二質(zhì)量層次分兩組： 單獨定價的 專利藥品 （僅指保護期內(nèi)發(fā)明專利且國家或江西省發(fā)改委物價文件單獨定價的 藥品） ； 單獨定價藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。 （以預(yù)報價前國家或江西省發(fā)改委公布的物價文件為準） 第 三 質(zhì)量層次分 兩 組： 非單獨定價的專利藥品、 國家 一類新藥、 100強制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品、進口藥品、和獲歐美認證的國產(chǎn)藥品； （非政府定價的取得 中華人民共和國 專利的進口藥品，與國產(chǎn)藥品在同一競價組而未中標的， 可 進入 專家面對面談判。 ） 其他 GMP藥品。 18 同屬于不同質(zhì)量層次及組別的藥品，按照就高不就低原則確定其質(zhì)量層次及組別。 第三章 材料申報及網(wǎng)上報名 一、生產(chǎn)商報名條件 （一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、 《 GMP認證證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》； 國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理企業(yè)必須獲得代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、 《 GSP認證證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。 （二）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。 （三）報名開始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)， 不接受其報名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋設(shè)區(qū)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。 （ 四 ） 法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。 二、經(jīng)銷商報名條件 （一）依法取得 獨立法人的 《藥品經(jīng)營許可證》 、《 GSP認證證書》及《企