20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準(編輯修改稿)
2024-11-17 22:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。（三、四類）*藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進行。（三、四類）三儀器與設(shè)備*3具有表面沾污監(jiān)測儀并能正常使用（通用）3具有加樣器、計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等（一類）3具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設(shè)備（通用）3具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備（通用）3開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標定的活度計(井型電離室)、功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標定的活度計（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀（二、三、四類）3具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設(shè)備（三、四類）3具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備（三、四類）三儀器與設(shè)備*3具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備 (如：測定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)（三、四類）*3具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等實驗所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等（四類）與化學(xué)自動合成模塊連接的主要固定管道應(yīng)有明確外標志，標明管內(nèi)物料名稱、流向。（三、四類）4應(yīng)定期對操作規(guī)程和控制工藝流程的計算機軟件進行產(chǎn)品驗證，一年至少驗證一次。如變更操作規(guī)程或計算機軟件，應(yīng)進行重新驗證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進行檢驗，結(jié)果符合質(zhì)量標準規(guī)定時，方可用于正電子類放射性藥品的制備。（三、四類）四物料**4放射性藥品、用于配制放射性藥品的放射性核素、配套藥盒、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)合法進貨渠道及規(guī)格標準，并有詳細的進料和使用記錄。（通用）4配制放射性藥品所用的放射性物料應(yīng)合理、安全儲存與保管。（三、四類）4各種放射性物料要嚴格管理。放射性物料與非放射性物料應(yīng)分別存放，并有易于識別的明顯標志。（通用）4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。對溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。（通用）*4配制放射性藥品的標簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，按實際需要量領(lǐng)用；標簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。（三、四類）4具有放射性的廢棄物是否儲存至10個半衰期后才按普通醫(yī)療廢棄物處理。（通用）五衛(wèi)生*4應(yīng)有防止微生物污染及輻射污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1