20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準-免費閱讀
【正文】 （通用）7放射性藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。具備制備和檢驗放射性藥品相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。每次配制前應(yīng)確認無上次遺留物。（通用）七配制管理6放射性藥品的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。（三、四類）5進入動物試驗區(qū)域的人員應(yīng)按照相應(yīng)級別更衣及衛(wèi)生防護（四類）*5放射性操作人員必須配帶個人劑量計，并定期監(jiān)測。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（通用）*4配制放射性藥品的標簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，按實際需要量領(lǐng)用；標簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。（三、四類）4應(yīng)定期對操作規(guī)程和控制工藝流程的計算機軟件進行產(chǎn)品驗證，一年至少驗證一次。（三、四類）**2進入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當凈化，小容量注射劑放射性藥品的灌裝的制備環(huán)境的潔凈度級別是C級背景下局部A級。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測人員。三、結(jié)果評定本標準設(shè)評定條款一類共九項30條，其中設(shè)否決條款2條（條款號前加“**”）；重點條款10條（條款號前加“*”）；一般條款18條。核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準一、根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，參照國家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗收標準（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標準。二類共九項29條，其中設(shè)否決條款2條（條款號前加“**”）；重點條款10條（條款號前加“*”）；一般條款17條。（三、四類）**1制備放射性藥品時應(yīng)有各自獨立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。（三、四類）2放置自動化合成模塊的防護箱其技術(shù)指標應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。如變更操作規(guī)程或計算機軟件，應(yīng)進行重新驗證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進行檢驗，結(jié)果符合質(zhì)量標準規(guī)定時，方可用于正電子類放射性藥品的制備。（三、四類）4具有放射性的廢棄物是否儲存至10個半衰期后才按普通醫(yī)療廢棄物處理。（三、四類）5工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng)，并不得混穿。個人所受的劑量當量不應(yīng)超過規(guī)定的限值。當影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時，以及配制一定周期后，應(yīng)進行再驗證。（三、四類）*6不同品種、規(guī)格的放射性藥品同時生產(chǎn)操作時，應(yīng)采用隔離或其他有效防止污染和混淆的措施。儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗，確保狀態(tài)正常，并有儀器設(shè)備操作和校驗規(guī)程、使用和維修記錄。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。（三、四類）九使用管理*7放射性藥品驗收、發(fā)放、分裝、使用必須有完整的記錄或憑據(jù)。（三、四類）八質(zhì)量管理
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