20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-wenkub
2024-11-17 22 本頁(yè)面
【正文】 天棚的連接部位均應(yīng)密封。（三、四類）1從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書(shū)。（二、三、四類）*具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員（三、四類）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員（三、四類）*應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員（四類）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)的人員（四類）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（四類）1具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（四類）1所有醫(yī)護(hù)人員應(yīng)具有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)應(yīng)與所在單位一致（通用）1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責(zé)明確。三類共九項(xiàng)67條，其中設(shè)否決條款6條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款20條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款41條。（四）第四類：1．《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；2．可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。二、許可證類別及藥品使用范圍（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（二）第二類：1．體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。四類共九項(xiàng)74條，其中設(shè)否決條款7條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款22條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款45條。應(yīng)配備專門(mén)從事加速器、自動(dòng)合成模塊操作的專業(yè)人員。（三、四類）二房屋和設(shè)施**1使用或配制放射性藥品場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并獲得環(huán)保部門(mén)核發(fā)的《輻射安全許可證》（通用）1具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔（通用）1實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施（通用）1具備防昆蟲(chóng)和防塵設(shè)施（通用）二房屋和設(shè)施具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施（通用）*2具有安全防盜設(shè)施（通用）*2[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房（通用）*2制備區(qū)域應(yīng)按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。在設(shè)計(jì)和安裝上述設(shè)施時(shí)，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。進(jìn)入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等實(shí)驗(yàn)所需儀器、凈化設(shè)備
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