20xx年醫(yī)學專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準-wenkub
2024-11-17 22 本頁面
【正文】 天棚的連接部位均應密封。（三、四類）1從事正電子類放射性質量檢驗的人員應經中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗機構專業(yè)技術培訓，并取得培訓合格證書。（二、三、四類）*具有負責放射性藥品的配制、質量控制的專職技術人員（三、四類）具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術人員（三、四類）*應有10年以上核醫(yī)學臨床工作經驗的正高級專業(yè)技術職務人員（四類）具有核醫(yī)學技術專業(yè)高級技術職務的人員（四類）具有藥學、化學等相關專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術職務的人員（四類）1具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術職務的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術人員（四類）1所有醫(yī)護人員應具有相關執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊地點應與所在單位一致（通用）1醫(yī)療機構應具有從事正電子類放射性藥品制備和質量管理的專職人員，人員職責明確。三類共九項67條，其中設否決條款6條（條款號前加“**”）；重點條款20條（條款號前加“*”）；一般條款41條。（四）第四類：1．《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；2．可研制和使用放射性新制劑以適應核醫(yī)學診治新方法、新技術的應用。二、許可證類別及藥品使用范圍（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（二）第二類：1．體內診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。研制范圍僅限國內市場沒有或技術條件限制而不能供應的品種。四類共九項74條，其中設否決條款7條（條款號前加“**”）；重點條款22條（條款號前加“*”）；一般條款45條。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。（三、四類）二房屋和設施**1使用或配制放射性藥品場所應符合國家關于輻射防護的有關規(guī)定，并獲得環(huán)保部門核發(fā)的《輻射安全許可證》（通用）1具有與診斷和治療相適應的實驗室和病房, 并且內墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應易于去污、清潔（通用）1實驗室設通風設施，具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設施（通用）1具備防昆蟲和防塵設施（通用）二房屋和設施具有滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設施（通用）*2具有安全防盜設施（通用）*2[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機構應有專用病房（通用）*2制備區(qū)域應按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。在設計和安裝上述設施時，應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應有密封和防止交叉污染的措施。包括藥物合成、藥物分析、藥效學、內輻射吸收劑量等實驗所需儀器、凈化設備
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