20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(專業(yè)版)
【正文】 檢驗(yàn)記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。（三、四類）**6配制放射性藥品必須有工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（三、四類）五衛(wèi)生5不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。（三、四類）4各種放射性物料要嚴(yán)格管理。放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；2．即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。（通用）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（一類）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員（一類）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》或培訓(xùn)證書（通用）經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員。（三、四類）三儀器與設(shè)備*3具有表面沾污監(jiān)測儀并能正常使用（通用）3具有加樣器、計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等（一類）3具有滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置等設(shè)備（通用）3具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備（通用）3開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)(井型電離室)、（三、四類）50、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。至少應(yīng)有：放射性藥品采購、登記、使用、核對、保管及注銷制度；放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；儀器設(shè)備的使用、管理制度；體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；衛(wèi)生防護(hù)和廢物處理制度；放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報(bào)告制度（通用）6應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)及保管的制度。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。（第三、四類）內(nèi)容總結(jié)
（1）核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
一、根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，參照國家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標(biāo)準(zhǔn)
（2）二、許可證類別及藥品使用范圍
（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒
（3）如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)
（4）重點(diǎn)條款22條（條款號(hào)前加“*”）
（5）四、評(píng)定內(nèi)容
。（三、四類）*70、每批放射性藥品均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。（通用）六文件5應(yīng)有下列文件：《放射性
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