20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁(yè)
2024-11-17 22:24本頁(yè)面
【正文】 文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見(jiàn)、批準(zhǔn)人等。（三、四類）**6配制放射性藥品必須有工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。上述文件必須按規(guī)定的程序進(jìn)行審批修訂，不得隨意更改。（三、四類）6每批放射性藥品均應(yīng)編制配制批號(hào)，并標(biāo)明配制日期、貯存條件。（三、四類）6每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物。（三、四類）*6不同品種、規(guī)格的放射性藥品同時(shí)生產(chǎn)操作時(shí)，應(yīng)采用隔離或其他有效防止污染和混淆的措施。（三、四類）6在配制過(guò)程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號(hào)、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。（三、四類）*70、每批放射性藥品均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。（三、四類）八質(zhì)量管理*7配制正電子類放射性藥品應(yīng)按要求取得《正電子類放射性藥品備案批件》（三、四類）*7自行配制放射性藥品的應(yīng)設(shè)置藥檢室，負(fù)責(zé)放射性藥品配制全過(guò)程的檢驗(yàn)。具備制備和檢驗(yàn)放射性藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保狀態(tài)正常，并有儀器設(shè)備操作和校驗(yàn)規(guī)程、使用和維修記錄。（三、四類）**7對(duì)自行配制的放射性藥品要按放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則規(guī)定檢驗(yàn)。必須有完整的檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告單。檢驗(yàn)記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。制劑成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。（三、四類）*7所配放射性藥品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。（三、四類）九使用管理*7放射性藥品驗(yàn)收、發(fā)放、分裝、使用必須有完整的記錄或憑據(jù)。（通用）7放射性藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。（通用）*7自行配制的放射性藥品調(diào)劑使用需經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。（第三、四類）內(nèi)容總結(jié)
（1）核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
一、根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，參照國(guó)家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標(biāo)準(zhǔn)
（2）二、許可證類別及藥品使用范圍
（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒
（3）如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)
（4）重點(diǎn)條款22條（條款號(hào)前加“*”）
（5）四、評(píng)定內(nèi)容
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