20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 *7配制正電子類放射性藥品應(yīng)按要求取得《正電子類放射性藥品備案批件》（三、四類）*7自行配制放射性藥品的應(yīng)設(shè)置藥檢室，負(fù)責(zé)放射性藥品配制全過(guò)程的檢驗(yàn)。（三、四類）6每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。（通用）6必須建立放射性物質(zhì)的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。（三、四類）5進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（三、四類）5潔凈室或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等實(shí)驗(yàn)所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等（四類）與化學(xué)自動(dòng)合成模塊連接的主要固定管道應(yīng)有明確外標(biāo)志，標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。在設(shè)計(jì)和安裝上述設(shè)施時(shí)，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。應(yīng)配備專門(mén)從事加速器、自動(dòng)合成模塊操作的專業(yè)人員。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。二、許可證類別及藥品使用范圍（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。三類共九項(xiàng)67條，其中設(shè)否決條款6條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款20條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款41條。（三、四類）1從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書(shū)。防護(hù)箱應(yīng)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（三、四類）四物料**4放射性藥品、用于配制放射性藥品的放射性核素、配套藥盒、試劑、除菌過(guò)濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)合法進(jìn)貨渠道及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并有詳細(xì)的進(jìn)料和使用記錄。（通用）五衛(wèi)生*4應(yīng)有防止微生物污染及輻射污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。在放射性場(chǎng)所工作的人員是取得職業(yè)病防治部門(mén)定期出具的放射性計(jì)量報(bào)告并存檔。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。（三、四類）6在配制過(guò)程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號(hào)、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。（三、四類）**7對(duì)自行配制的放射性藥品要按放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則規(guī)定檢驗(yàn)。（通用）*7自行配制的放射性藥品調(diào)劑使用需經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，并不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。（三、四類）*7所配放射性藥品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。（三、四類）6每批放射性藥品均應(yīng)編制配制批號(hào)，并標(biāo)明配制日期、貯存條件。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)；文件的制
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