20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(已修改)
2025-11-12 22:24 本頁(yè)面
【正文】 核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一、根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，參照國(guó)家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標(biāo)準(zhǔn)。二、許可證類別及藥品使用范圍（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。（二）第二類：1．體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；2．即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。（三）第三類：1．《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；2．采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；3．采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。（四）第四類：1．《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；2．可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。三、結(jié)果評(píng)定本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)定條款一類共九項(xiàng)30條，其中設(shè)否決條款2條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款10條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款18條。二類共九項(xiàng)29條，其中設(shè)否決條款2條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款10條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款17條。三類共九項(xiàng)67條，其中設(shè)否決條款6條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款20條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款41條。四類共九項(xiàng)74條，其中設(shè)否決條款7條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款22條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款45條。項(xiàng) 目結(jié) 果否決條款重點(diǎn)條款一般條款通過驗(yàn)收檢查0＜20％≤20％0＜20％＞20％＜30%限期整改0＜20％≥30%不通過驗(yàn)收檢查0≥20％≥1四、評(píng)定內(nèi)容評(píng)定項(xiàng)目評(píng)定內(nèi)容一機(jī)構(gòu)和人員*由主管院長(zhǎng)、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全管理。（通用）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（一類）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員（一類）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》或培訓(xùn)證書（通用）經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員。（二、三、四類）*具
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1