【正文】 藥品使用許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查文件及記錄。（通用）4配制放射性藥品的場所不得存放與配制無關(guān)的物品。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。四類共九項74條，其中設(shè)否決條款7條（條款號前加“**”）；重點條款22條（條款號前加“*”）；一般條款45條。（四）第四類：1．《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；2．可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。（三、四類）2潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（通用）4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。（三、四類）5在配制放射性藥品的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服（鞋、帽、口罩）應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)專用洗衣設(shè)備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。（三、四類）6每批放射性藥品均應(yīng)編制配制批號，并標(biāo)明配制日期、貯存條件。（三、四類）*7所配放射性藥品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后，方可用于臨床。（三、四類）**7對自行配制的放射性藥品要按放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則規(guī)定檢驗。所有驗證記錄應(yīng)歸檔保存。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。（三、四類）四物料**4放射性藥品、用于配制放射性藥品的放射性核素、配套藥盒、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)合法進貨渠道及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并有詳細的進料和使用記錄。（三、四類）1從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。二、許可證類別及藥品使用范圍（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。應(yīng)配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等實驗所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等（四類）與化學(xué)自動合成模塊連接的主要固定管道應(yīng)有明確外標(biāo)志，標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（三、四類）5潔凈室或動物實驗室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（通用）6必須建立放射性物質(zhì)的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。（三、四類）八質(zhì)量管理*7配制正電子類放射性藥品應(yīng)按要求取得《正電子類放射性藥品備案批件》（三、四類）*7自行配制放射性藥品的應(yīng)設(shè)置藥檢室，負責(zé)放射性藥品配制全過程的檢驗。保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。（三、四類）*6不同品種、規(guī)格的放射性藥品同時生產(chǎn)操作時，應(yīng)采用隔離或其他有效防止污染和混淆的措施。個人所受的劑量當(dāng)量不應(yīng)超過規(guī)定的限值。（三、四類）4具有放射性