【正文】 藥品使用許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查文件及記錄。（通用）4配制放射性藥品的場所不得存放與配制無關的物品。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應有密封和防止交叉污染的措施。四類共九項74條，其中設否決條款7條（條款號前加“**”）；重點條款22條（條款號前加“*”）；一般條款45條。（四）第四類：1．《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；2．可研制和使用放射性新制劑以適應核醫(yī)學診治新方法、新技術的應用。（三、四類）2潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。（通用）4各種物料應按其性能與用途合理存放。（三、四類）5在配制放射性藥品的潔凈區(qū)內使用的工作服（鞋、帽、口罩）應在潔凈區(qū)內設專用洗衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。（三、四類）6每批放射性藥品均應編制配制批號，并標明配制日期、貯存條件。（三、四類）*7所配放射性藥品按質量標準檢驗合格后，方可用于臨床。（三、四類）**7對自行配制的放射性藥品要按放射性藥品質量控制指導原則規(guī)定檢驗。所有驗證記錄應歸檔保存。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。（三、四類）四物料**4放射性藥品、用于配制放射性藥品的放射性核素、配套藥盒、試劑、除菌過濾器、產品容器、塞蓋、注射器等應合法進貨渠道及規(guī)格標準，并有詳細的進料和使用記錄。（三、四類）1從事正電子類放射性質量檢驗的人員應經中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗機構專業(yè)技術培訓，并取得培訓合格證書。二、許可證類別及藥品使用范圍（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。包括藥物合成、藥物分析、藥效學、內輻射吸收劑量等實驗所需儀器、凈化設備和配制設備等（四類）與化學自動合成模塊連接的主要固定管道應有明確外標志，標明管內物料名稱、流向。（三、四類）5潔凈室或動物實驗室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。（通用）6必須建立放射性物質的貯存、領取、使用、歸還制度，并有記錄。（三、四類）八質量管理*7配制正電子類放射性藥品應按要求取得《正電子類放射性藥品備案批件》（三、四類）*7自行配制放射性藥品的應設置藥檢室，負責放射性藥品配制全過程的檢驗。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。（三、四類）*6不同品種、規(guī)格的放射性藥品同時生產操作時，應采用隔離或其他有效防止污染和混淆的措施。個人所受的劑量當量不應超過規(guī)定的限值。（三、四類）4具有放射性