20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(完整版)
【正文】 規(guī)定，并獲得環(huán)保部門核發(fā)的《輻射安全許可證》（通用）1具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔（通用）1實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施（通用）1具備防昆蟲和防塵設(shè)施（通用）二房屋和設(shè)施具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施（通用）*2具有安全防盜設(shè)施（通用）*2[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房（通用）*2制備區(qū)域應(yīng)按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。進(jìn)入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。（通用）4配制放射性藥品所用的放射性物料應(yīng)合理、安全儲(chǔ)存與保管。（通用）4配制放射性藥品的場(chǎng)所不得存放與配制無關(guān)的物品。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。（通用）六文件5應(yīng)有下列文件：《放射性藥品使用許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；各級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)督檢查文件及記錄。（三、四類）6驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見、批準(zhǔn)人等。（三、四類）*70、每批放射性藥品均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。必須有完整的檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告單。（第三、四類）內(nèi)容總結(jié)
（1）核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
一、根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，參照國(guó)家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標(biāo)準(zhǔn)
（2）二、許可證類別及藥品使用范圍
（一）第一類：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒
（3）如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)
（4）重點(diǎn)條款22條（條款號(hào)前加“*”）
（5）四、評(píng)定內(nèi)容
。制劑成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。上述文件必須按規(guī)定的程序進(jìn)行審批修訂，不得隨意更改。至少應(yīng)有：放射性藥品采購(gòu)、登記、使用、核對(duì)、保管及注銷制度；放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；儀器設(shè)備的使用、管理制度；體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；衛(wèi)生防護(hù)和廢物處理制度；放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報(bào)告制度（通用）6應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)及保管的制度。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。（三、四類）50、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。放射性物料與非放射性物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。（三、四類）三儀器與設(shè)備*3具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀并能正常使用（通用）3具有
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