20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧在線文庫
【正文】 訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名；有關(guān)放射性藥品配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。（三、四類）5在配制放射性藥品的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服（鞋、帽、口罩）應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)專用洗衣設(shè)備并進(jìn)行清洗、整理、消毒或滅菌。（三、四類）5配制放射性藥品的場所和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。（通用）4各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放。功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設(shè)備(g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀)；開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（g閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀（二、三、四類）3具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設(shè)備（三、四類）3具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備（三、四類）三儀器與設(shè)備*3具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備 (如：測定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等)（三、四類）*3具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。（三、四類）2潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（二、三、四類）*具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員（三、四類）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識的技術(shù)人員（三、四類）*應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員（四類）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)的人員（四類）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（四類）1具有核物理或生物物理學(xué)位、中級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（四類）1所有醫(yī)護(hù)人員應(yīng)具有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊地點(diǎn)應(yīng)與所在單位一致（通用）1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責(zé)明確。（四）第四類：1．《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；2．可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。（二）第二類：1．體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據(jù)診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進(jìn)行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。四類共九項(xiàng)74條，其中設(shè)否決條款7條（條款號前加“**”）；重點(diǎn)條款22條（條款號前加“*”）；一般條款45條。（三、四類）二房屋和設(shè)施**1使用或配制放射性藥品場所應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1