20xx年醫(yī)學專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準-文庫吧在線文庫
【正文】 訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名；有關放射性藥品配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。（三、四類）5在配制放射性藥品的潔凈區(qū)內使用的工作服（鞋、帽、口罩）應在潔凈區(qū)內設專用洗衣設備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。（三、四類）5配制放射性藥品的場所和制劑設備、容器等應有清潔規(guī)程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。（通用）4各種物料應按其性能與用途合理存放。功能測定儀(甲功儀或腎圖儀)或顯像設備(g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀)；開展體內放射性藥品治療：必須配備經標定的活度計（井型電離室）、顯像設備（g閃爍照相機或單光子發(fā)射計算機斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀（二、三、四類）3具有保證無菌操作的凈化設備；制備正電子類放射性藥品還應具備加速器、自動合成裝置、高能正電子成像設備（三、四類）3具備儲存配套藥盒的冷凍或冷藏設備和滿足輻射防護要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設備（三、四類）三儀器與設備*3具備與所用放射性藥品質量檢測相適應的檢驗儀器和設備 (如：測定化學純度的紙色譜分析條件及儀器等)（三、四類）*3具備與研制放射性制劑相適應的基本儀器和設備。（三、四類）2潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。（二、三、四類）*具有負責放射性藥品的配制、質量控制的專職技術人員（三、四類）具有掌握核物理或輻射計量專業(yè)知識的技術人員（三、四類）*應有10年以上核醫(yī)學臨床工作經驗的正高級專業(yè)技術職務人員（四類）具有核醫(yī)學技術專業(yè)高級技術職務的人員（四類）具有藥學、化學等相關專業(yè)博士學位的副高級以上專業(yè)技術職務的人員（四類）1具有核物理或生物物理學位、中級專業(yè)技術職務的核物理或輻射劑量學專業(yè)技術人員（四類）1所有醫(yī)護人員應具有相關執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊地點應與所在單位一致（通用）1醫(yī)療機構應具有從事正電子類放射性藥品制備和質量管理的專職人員，人員職責明確。（四）第四類：1．《放射性藥品使用許可證》（第三類 ）規(guī)定的放射性藥品；2．可研制和使用放射性新制劑以適應核醫(yī)學診治新方法、新技術的應用。（二）第二類：1．體內診斷、治療用一般放射性藥品(系指根據診斷、治療需要，對購入的放射性藥品進行簡單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。四類共九項74條，其中設否決條款7條（條款號前加“**”）；重點條款22條（條款號前加“*”）；一般條款45條。（三、四類）二房屋和設施**1使用或配制放射性藥品場所應符合國家關于輻射防護的有關
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