20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)(更新版)
【正文】 加樣器、計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等（一類）3具有滿足輻射防護(hù)要求的儲存、操作、廢棄物處置等設(shè)備（通用）3具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備（通用）3開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(井型電離室)、（三、四類）**2具備符合國家規(guī)定的動物實驗的基本條件和設(shè)施（四類）*2房屋應(yīng)根據(jù)診療過程合理布局，應(yīng)避免高活度區(qū)域與低活度區(qū)域交叉污染（通用）2放射性藥品配制場所出入口應(yīng)設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施，出口應(yīng)設(shè)置放射性劑量檢測設(shè)備。（通用）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（一類）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員（一類）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》或培訓(xùn)證書（通用）經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員。（三）第三類：1．《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；2．采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；3．采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；2．即時標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。項 目結(jié) 果否決條款重點條款一般條款通過驗收檢查0＜20％≤20％0＜20％＞20％＜30%限期整改0＜20％≥30%不通過驗收檢查0≥20％≥1四、評定內(nèi)容評定項目評定內(nèi)容一機(jī)構(gòu)和人員*由主管院長、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全管理。放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。（三、四類）*藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進(jìn)行。（三、四類）4各種放射性物料要嚴(yán)格管理。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。（三、四類）五衛(wèi)生5不同潔凈度級別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時應(yīng)消毒或滅菌。（通用）*60、應(yīng)有使用管理、配制管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。（三、四類）**6配制放射性藥品必須有工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。檢驗記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)
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