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正文內(nèi)容

20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證辦理指南(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 年 月 日審批意見(jiàn)審批: 年 月 日藥品許可證編號(hào)藥品許可證有效期器械許可證編號(hào)器械許可證有效期器械備案證編號(hào)器械備案證有效期食品許可證編號(hào)食品許可證有效期擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼駐店藥師簡(jiǎn)歷及身份證明姓 名性 別年 齡文化程度職 稱(chēng)從事藥品經(jīng)營(yíng)年限身份證號(hào)家庭住址主要簡(jiǎn) 歷起始年月工作單位職務(wù) 從事藥品經(jīng)營(yíng)期間的守法情況在從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)期間,嚴(yán)格依法經(jīng)營(yíng),無(wú)任何處分,無(wú)?藥品管理法?第76條、第83條規(guī)定的情形。行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知申請(qǐng)人、利益關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利;依法要求聽(tīng)證的,應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。11  流程圖〔必備〕申請(qǐng)人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請(qǐng),預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后,準(zhǔn)備申請(qǐng)材料,向窗口提交申請(qǐng)。3  事項(xiàng)類(lèi)別〔必備〕行政許可 4  審批編號(hào)〔必備〕〔由政務(wù)辦統(tǒng)一編號(hào)。2  標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〔可選〕以下文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。不符合條件的,可限期3個(gè)月進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,注銷(xiāo)原?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。按照法律法規(guī)組織現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。13  審批內(nèi)容〔必備〕審批單位對(duì)受理事項(xiàng)的審核、審批內(nèi)容。 代委托方接受行政許可決定。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要,設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作,藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),連鎖門(mén)店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的規(guī)定見(jiàn)第十九條。第九條 藥品質(zhì)量管理工作人員、驗(yàn)收人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同,并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的法定代表人為同一自然人的,零售連鎖企業(yè)可以委托其批發(fā)企業(yè)采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送藥品?!捕潮O(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。第四章 制度與管理第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)那么,結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍,制定藥品質(zhì)量管理制度,主要包括以下內(nèi)容:〔一〕有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度;〔二〕藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;〔三〕首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定;〔四〕采購(gòu)藥品原始憑證管理的規(guī)定;〔五〕藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定;〔六〕拆零藥品的管理規(guī)定;〔七〕特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定;〔八〕近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定;〔九〕藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定;〔十〕人員健康狀況的管理規(guī)定;〔十一〕儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理規(guī)定;〔十二〕對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度;〔十三〕效勞質(zhì)量的管理規(guī)定;〔十四〕經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定?!踩乘幤方?jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并與其它商品有效隔離。專(zhuān)營(yíng)中藥飲片和只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè),營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。第二十七條 限制類(lèi)藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。無(wú)論走到哪里,美女總會(huì)給人賞心悅目的感覺(jué),總是一道靚麗的風(fēng)景,使春天增添了無(wú)與倫比的靚麗,所以說(shuō)女人如春天如霞的桃花!  女人如夏日的荷花。秋高氣爽,碩果累累時(shí),到處是豐收的喜悅景象。即使韶華遠(yuǎn)逝,年青的容顏失去光榮,依然在為家人創(chuàng)造著溫暖、快樂(lè)、幸福的家園,所以說(shuō)女人如秋霜中綻放的菊花!  女人如冬日的梅花。女人如水,柔情似水,纏綿婉約;女人又非水,堅(jiān)強(qiáng)、勇敢、優(yōu)雅、浪漫,是一生的追求。寧愿自己吃苦受累,從不抱怨。每天只求安靜地做好自己,不斤斤計(jì)較,不張揚(yáng),以一顆博愛(ài)之心,寬容身邊的人和事。而青春靚麗的美女,正恰如春光明媚中盛開(kāi)的桃花,繽紛絢爛,激情四射,充滿(mǎn)青春的活力,充滿(mǎn)青春的夢(mèng)想,充滿(mǎn)青春美妙的情懷。第二十五條 本細(xì)那么所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、平安合理用藥指導(dǎo)和不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十一條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè),在縣以上的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于60平方米;在縣以下的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得低于40平方米。第五章 其他規(guī)定第十九條 以連鎖或特許方式經(jīng)營(yíng)非藥品的企業(yè)可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)柜,經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn):〔一〕具有獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所和配送庫(kù)房?!舶恕称髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿(mǎn)足藥品追溯、電子化監(jiān)管的要求。同時(shí)要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū),營(yíng)業(yè)員應(yīng)佩帶效勞卡并標(biāo)明職稱(chēng)或資格。新開(kāi)辦零售連鎖企業(yè)總部辦公場(chǎng)所面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。在企業(yè)具備固定可靠的藥品供給渠道,簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議,藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充前提下,單體藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù),但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放,不得存放在其他區(qū)域。第八條 從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)〔單體藥店、連鎖門(mén)店〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷,在縣以下地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱(chēng)。第三條 申請(qǐng)開(kāi)辦零售藥店必須注冊(cè)為企業(yè)性質(zhì)。 代委托方提交申請(qǐng)材料的權(quán)利。網(wǎng)上公示,
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