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正文內(nèi)容

20xx年醫(yī)學(xué)專題—藥品經(jīng)營許可證換證辦理指南(存儲版)

2024-11-19 03:45上一頁面

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【正文】 年 月 日審批意見審批: 年 月 日藥品許可證編號藥品許可證有效期器械許可證編號器械許可證有效期器械備案證編號器械備案證有效期食品許可證編號食品許可證有效期擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼駐店藥師簡歷及身份證明姓 名性 別年 齡文化程度職 稱從事藥品經(jīng)營年限身份證號家庭住址主要簡 歷起始年月工作單位職務(wù) 從事藥品經(jīng)營期間的守法情況在從事藥品經(jīng)營活動期間,嚴(yán)格依法經(jīng)營,無任何處分,無?藥品管理法?第76條、第83條規(guī)定的情形。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,行政機關(guān)應(yīng)告知申請人、利益關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利;依法要求聽證的,應(yīng)當(dāng)組織聽證。11  流程圖〔必備〕申請人通過互聯(lián)網(wǎng)向食藥監(jiān)提交網(wǎng)上申請,預(yù)審?fù)ㄟ^后,準(zhǔn)備申請材料,向窗口提交申請。3  事項類別〔必備〕行政許可 4  審批編號〔必備〕〔由政務(wù)辦統(tǒng)一編號。2  標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〔可選〕以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。不符合條件的,可限期3個月進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原?藥品經(jīng)營許可證?。按照法律法規(guī)組織現(xiàn)場審查驗收。13  審批內(nèi)容〔必備〕審批單位對受理事項的審核、審批內(nèi)容。 代委托方接受行政許可決定。第二章 機構(gòu)與人員第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和管理需要,設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員,具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作,藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu),連鎖門店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員。經(jīng)營乙類非處方藥的規(guī)定見第十九條。第九條 藥品質(zhì)量管理工作人員、驗收人員及營業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同,并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉庫。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的法定代表人為同一自然人的,零售連鎖企業(yè)可以委托其批發(fā)企業(yè)采購、儲存、配送藥品?!捕潮O(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。第四章 制度與管理第十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)那么,結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍,制定藥品質(zhì)量管理制度,主要包括以下內(nèi)容:〔一〕有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度;〔二〕藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;〔三〕首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;〔四〕采購藥品原始憑證管理的規(guī)定;〔五〕藥品銷售及處方管理的規(guī)定;〔六〕拆零藥品的管理規(guī)定;〔七〕特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定;〔八〕近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定;〔九〕藥品不良反響報告的規(guī)定;〔十〕人員健康狀況的管理規(guī)定;〔十一〕儀器設(shè)備、計量器具管理規(guī)定;〔十二〕對員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度;〔十三〕效勞質(zhì)量的管理規(guī)定;〔十四〕經(jīng)營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定?!踩乘幤方?jīng)營區(qū)域面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并與其它商品有效隔離。專營中藥飲片和只經(jīng)營非處方藥的藥品零售企業(yè),營業(yè)場所使用面積不得低于40平方米。第二十七條 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。無論走到哪里,美女總會給人賞心悅目的感覺,總是一道靚麗的風(fēng)景,使春天增添了無與倫比的靚麗,所以說女人如春天如霞的桃花!  女人如夏日的荷花。秋高氣爽,碩果累累時,到處是豐收的喜悅景象。即使韶華遠(yuǎn)逝,年青的容顏失去光榮,依然在為家人創(chuàng)造著溫暖、快樂、幸福的家園,所以說女人如秋霜中綻放的菊花!  女人如冬日的梅花。女人如水,柔情似水,纏綿婉約;女人又非水,堅強、勇敢、優(yōu)雅、浪漫,是一生的追求。寧愿自己吃苦受累,從不抱怨。每天只求安靜地做好自己,不斤斤計較,不張揚,以一顆博愛之心,寬容身邊的人和事。而青春靚麗的美女,正恰如春光明媚中盛開的桃花,繽紛絢爛,激情四射,充滿青春的活力,充滿青春的夢想,充滿青春美妙的情懷。第二十五條 本細(xì)那么所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、平安合理用藥指導(dǎo)和不良反響報告與監(jiān)測等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十一條 開辦藥品零售企業(yè),在縣以上的營業(yè)場所使用面積不得低于60平方米;在縣以下的營業(yè)場所使用面積不得低于40平方米。第五章 其他規(guī)定第十九條 以連鎖或特許方式經(jīng)營非藥品的企業(yè)可以申請經(jīng)營乙類非處方藥專柜,經(jīng)營乙類非處方藥的專柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn):〔一〕具有獨立的與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所和配送庫房?!舶恕称髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯、電子化監(jiān)管的要求。同時要在店堂內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書,營業(yè)員應(yīng)佩帶效勞卡并標(biāo)明職稱或資格。新開辦零售連鎖企業(yè)總部辦公場所面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。在企業(yè)具備固定可靠的藥品供給渠道,簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議,藥品售出后能得到及時補充前提下,單體藥店可不設(shè)倉庫,但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放,不得存放在其他區(qū)域。第八條 從事藥品驗收工作的人員及營業(yè)員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。在縣以上地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)〔單體藥店、連鎖門店〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,在縣以下地區(qū)經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師〔含中藥師〕以上技術(shù)職稱。第三條 申請開辦零售藥店必須注冊為企業(yè)性質(zhì)。 代委托方提交申請材料的權(quán)利。網(wǎng)上公示,
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