20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-文庫(kù)吧
2024-11-17 22:24 本頁(yè)面
【正文】 有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員（三、四類）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員（三、四類）*應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員（四類）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)的人員（四類）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（四類）1具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（四類）1所有醫(yī)護(hù)人員應(yīng)具有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格，執(zhí)業(yè)注冊(cè)地點(diǎn)應(yīng)與所在單位一致（通用）1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責(zé)明確。應(yīng)配備專門從事加速器、自動(dòng)合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測(cè)人員。（三、四類）**1制備放射性藥品時(shí)應(yīng)有各自獨(dú)立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。（三、四類）1從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。（三、四類）二房屋和設(shè)施**1使用或配制放射性藥品場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并獲得環(huán)保部門核發(fā)的《輻射安全許可證》（通用）1具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔（通用）1實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施（通用）1具備防昆蟲和防塵設(shè)施（通用）二房屋和設(shè)施具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施（通用）*2具有安全防盜設(shè)施（通用）*2[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房（通用）*2制備區(qū)域應(yīng)按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開(kāi)。（三、四類）**2具備符合國(guó)家規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本條件和設(shè)施（四類）*2房屋應(yīng)根據(jù)診療過(guò)程合理布局，應(yīng)避免高活度區(qū)域與低活度區(qū)域交叉污染（通用）2放射性藥品配制場(chǎng)所出入口應(yīng)設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施，出口應(yīng)設(shè)置放射性劑量檢測(cè)設(shè)備。（三、四類）2潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計(jì)和安裝上述設(shè)施時(shí)，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。（三、四類）**2進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化，小容量注射劑放射性藥品的灌裝的制備環(huán)境的潔凈度級(jí)別是C級(jí)背景下局部A級(jí)。（三、四類）2放置自動(dòng)化合成模塊的防護(hù)箱其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。防護(hù)箱應(yīng)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。進(jìn)入合成室的放射性物
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