20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準-全文預(yù)覽
【正文】 保管及注銷制度；放射性藥品配制、質(zhì)控及記錄制度；儀器設(shè)備的使用、管理制度；體內(nèi)放射性藥品使用、觀察制度；衛(wèi)生防護和廢物處理制度；放射性藥品不良反應(yīng)、放射性污染的緊急處理及報告制度（通用）6應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準及保管的制度。個人所受的劑量當(dāng)量不應(yīng)超過規(guī)定的限值。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。（三、四類）5工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng)，并不得混穿。（三、四類）50、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。（三、四類）4具有放射性的廢棄物是否儲存至10個半衰期后才按普通醫(yī)療廢棄物處理。放射性物料與非放射性物料應(yīng)分別存放，并有易于識別的明顯標志。如變更操作規(guī)程或計算機軟件，應(yīng)進行重新驗證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進行檢驗，結(jié)果符合質(zhì)量標準規(guī)定時，方可用于正電子類放射性藥品的制備。（三、四類）三儀器與設(shè)備*3具有表面沾污監(jiān)測儀并能正常使用（通用）3具有加樣器、計數(shù)器或液體閃爍計數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機、冰箱等（一類）3具有滿足輻射防護要求的儲存、操作、廢棄物處置等設(shè)備（通用）3具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備（通用）3開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標定的活度計(井型電離室)、（三、四類）2放置自動化合成模塊的防護箱其技術(shù)指標應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（三、四類）**2具備符合國家規(guī)定的動物實驗的基本條件和設(shè)施（四類）*2房屋應(yīng)根據(jù)診療過程合理布局，應(yīng)避免高活度區(qū)域與低活度區(qū)域交叉污染（通用）2放射性藥品配制場所出入口應(yīng)設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施，出口應(yīng)設(shè)置放射性劑量檢測設(shè)備。（三、四類）**1制備放射性藥品時應(yīng)有各自獨立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。（通用）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員（一類）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員（一類）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》或培訓(xùn)證書（通用）經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；從事放射性藥品治療的醫(yī)療機構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員。二類共九項29條，其中設(shè)否決條款2條（條款號前加“**”）；重點條款10條（條款號前加“*”）；一般條款17條。（三）第三類：1．《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；2．采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；3．采用市售自動合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準一、根據(jù)《放射性藥品管理
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