20xx年醫(yī)學(xué)專題—體內(nèi)植入放射性gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-全文預(yù)覽
【正文】 ⑥ 本次包裝清場記錄；⑦ 本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；⑧ 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。48放射性制品出廠前是否進(jìn)行輻射防護安全檢查，并有記錄。*45不同品種的體內(nèi)植入放射性制品是否在同一區(qū)域內(nèi)同時生產(chǎn)。43批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。是否任意更改。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前是否有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)過程中是否避免使用易碎、易脫屑、易長霉的器具。設(shè)備31是否具備與生產(chǎn)和質(zhì)量控制相適應(yīng)的儀器與設(shè)備。對溫度、濕度有特殊要求的物料，是否按規(guī)定條件儲存并定期監(jiān)測。216放射性工作區(qū)是否設(shè)置盛放放射性廢物的容器。是否在放射性操作區(qū)域周圍劃出防護監(jiān)測區(qū)并定期監(jiān)測。手套箱的進(jìn)出風(fēng)口是否裝有有氣體過濾裝置。28生產(chǎn)區(qū)的照度是否與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施；生產(chǎn)區(qū)的溫度和濕度與生產(chǎn)工藝要求是否相適應(yīng)。25生產(chǎn)區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和去污，門、窗關(guān)閉嚴(yán)密，易于清洗。22生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造成污染。*15生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任?！ 〗Y(jié)果評定：───────────────────┬────────── 項目 │────────┬──────────┤ 結(jié)果 嚴(yán)重缺陷 │ 一般缺陷 │────────┼──────────┼────────── 0 │ ≤20% ∣ 通過GMP認(rèn)證────────┼──────────┼────────── 0 │ 21%～40% ∣限期6個月整改后追蹤────────┼──────────┤檢查 ≤3 │ ≤20% ∣────────┼──────────┼────────── 0 │ ＞40% ∣────────┼──────────┤ ≤3 │ ?。?0% │不通過GMP認(rèn)證────────┼──────────┤ ＞3 │ │────────┴──────────┴────────── 二、藥品GMP認(rèn)證檢查項目章節(jié)條款檢查內(nèi)容人員和機構(gòu)*11企業(yè)是否建立體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)、質(zhì)量和輻射防護管理機構(gòu)，并明確各機構(gòu)和人員的職責(zé)。附件2 體內(nèi)植入放射性GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 一、檢查評定方法 根據(jù)《體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2004年修訂）》，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。一般缺陷項目嚴(yán)重不符合要求或反復(fù)多次出現(xiàn)，視同嚴(yán)重缺陷，檢查員應(yīng)對此調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。14生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有放射性制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。廠房與設(shè)施*21廠房是否符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定，并獲得相應(yīng)工作許可證。24廠房是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。27生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種燈具、風(fēng)口以及其他公
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1