20xx年醫(yī)學(xué)專題—江西省核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試-行)-資料下載頁(yè)
2024-11-19 05:10本頁(yè)面
【正文】 設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。現(xiàn)場(chǎng)勘查37倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地面間距不小于10cm）。現(xiàn)場(chǎng)勘查第三部分：制度與管理38企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并結(jié)合實(shí)際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；處方藥銷售的管理；拆零藥品的管理；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；中藥飲片配方的管理規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品的管理；經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；1藥品零售連鎖門(mén)店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實(shí)際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期39各項(xiàng)規(guī)章制度明確落實(shí)到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責(zé)相關(guān)的規(guī)章制度和責(zé)任。查制度，并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)40企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并根據(jù)實(shí)際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄表格：藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄表（按中西成藥、進(jìn)口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）； 首營(yíng)企業(yè)審批表；首營(yíng)品種審批表； 藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表；溫濕度記錄表； 近效期藥品報(bào)告表；處方藥銷售登記表； 不合格藥品記錄表； 退貨藥品驗(yàn)收記錄表； 拆零藥品銷售記錄表； 1藥品質(zhì)量信息記錄表； 1不合格藥品確認(rèn)、報(bào)損及銷毀記錄表；1藥品不良反應(yīng)/事件登記報(bào)告表； 1藥品質(zhì)量投訴記錄表；1質(zhì)量管理制度考核記錄表。查相關(guān)表格41企業(yè)備有與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及藥學(xué)工具書(shū)刊。查相關(guān)書(shū)籍、報(bào)刊42零售連鎖門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志?，F(xiàn)場(chǎng)勘查43企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）。 現(xiàn)場(chǎng)勘查44企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，設(shè)置用藥咨詢臺(tái)和顧客意見(jiàn)簿，公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價(jià)等部門(mén)監(jiān)督舉報(bào)電話?，F(xiàn)場(chǎng)勘查45企業(yè)營(yíng)業(yè)店堂外設(shè)立了有標(biāo)志醒目的夜間售藥窗口，能保證24小時(shí)藥品供應(yīng)（一級(jí)企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場(chǎng)勘查內(nèi)容總結(jié)
（1）三、藥品零售企業(yè)級(jí)別劃分為一、二、三級(jí)
（2）四、本《標(biāo)準(zhǔn)》分三個(gè)部分： 一、機(jī)構(gòu)與人員
（3）其中，如申辦一級(jí)藥品零售企業(yè)的，則第233345項(xiàng)為合理缺項(xiàng)
（4）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格
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