20xx年醫(yī)學專題—江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證(零售)分級驗收標準(試-行)-資料下載頁
2024-11-19 05:10本頁面
【正文】 設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)?，F(xiàn)場勘查37倉庫應(yīng)配備足夠數(shù)量結(jié)構(gòu)牢固的貨架及地墊（與地面間距不小于10cm）?，F(xiàn)場勘查第三部分：制度與管理38企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并結(jié)合實際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，主要內(nèi)容有： 藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；處方藥銷售的管理；拆零藥品的管理；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；中藥飲片配方的管理規(guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品的管理；經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；1質(zhì)量教育、培訓及考核的規(guī)定；1藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；1藥品零售連鎖門店的管理制度（由企業(yè)總部統(tǒng)一制定，包括統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一人員管理等內(nèi)容）。查制度應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)，符合企業(yè)實際，且內(nèi)容完整，有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期39各項規(guī)章制度明確落實到相應(yīng)的崗位，各崗位人員熟悉與職責相關(guān)的規(guī)章制度和責任。查制度，并現(xiàn)場詢問40企業(yè)應(yīng)按GSP的要求并根據(jù)實際需要，至少建立以下相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄表格：藥品購進驗收記錄表（按中西成藥、進口藥品、生物制品、中藥飲片等分類）； 首營企業(yè)審批表；首營品種審批表； 藥品養(yǎng)護檢查記錄表；溫濕度記錄表； 近效期藥品報告表；處方藥銷售登記表； 不合格藥品記錄表； 退貨藥品驗收記錄表； 拆零藥品銷售記錄表； 1藥品質(zhì)量信息記錄表； 1不合格藥品確認、報損及銷毀記錄表；1藥品不良反應(yīng)/事件登記報告表； 1藥品質(zhì)量投訴記錄表；1質(zhì)量管理制度考核記錄表。查相關(guān)表格41企業(yè)備有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及藥學工具書刊。查相關(guān)書籍、報刊42零售連鎖門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志?，F(xiàn)場勘查43企業(yè)在營業(yè)店堂醒目位置設(shè)置藥學技術(shù)人員崗位監(jiān)督公示牌（有半身免冠照片、姓名、職務(wù)、崗位、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容）。 現(xiàn)場勘查44企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，設(shè)置用藥咨詢臺和顧客意見簿，公布當?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價等部門監(jiān)督舉報電話?，F(xiàn)場勘查45企業(yè)營業(yè)店堂外設(shè)立了有標志醒目的夜間售藥窗口，能保證24小時藥品供應(yīng)（一級企業(yè)可不作要求）?，F(xiàn)場勘查內(nèi)容總結(jié)
（1）三、藥品零售企業(yè)級別劃分為一、二、三級
（2）四、本《標準》分三個部分： 一、機構(gòu)與人員
（3）其中，如申辦一級藥品零售企業(yè)的，則第233345項為合理缺項
（4）現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本《標準》，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格
12
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1