20xx年醫(yī)學(xué)專題—江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》(零售)分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試-行)-全文預(yù)覽
【正文】 12企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的人員，上崗前須經(jīng)縣級以上醫(yī)院進(jìn)行包括肝功能（含乙肝兩對半）、胸透、皮膚病等項(xiàng)目的常規(guī)健康檢查（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和審方人員還應(yīng)增加色覺和視力項(xiàng)目的檢查），體檢項(xiàng)目及結(jié)果符合要求，并建立健康檔案。查學(xué)歷證明、崗位合格證書原件9企業(yè)從事質(zhì)量管理及審方工作的人員在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 上述二、三級企業(yè)從事處方審核人員，應(yīng)按照專業(yè)對口的原則配備，同一企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼職包括處方審核在內(nèi)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作。查文件及花名冊、詢問相關(guān)人員2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形?，F(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本《標(biāo)準(zhǔn)》的，評定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。四、本《標(biāo)準(zhǔn)》分三個(gè)部分： 一、機(jī)構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。附件2：江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試 行）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二○○七年十二月江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）說明一、為規(guī)范江西省藥品零售企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點(diǎn)工作的通知》（國食藥監(jiān)市［2007］505號）精神，特制定《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。一級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為乙類非處方藥；二級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類、限制類藥品除外），中藥飲片；三級藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別為非處方藥，處方藥（禁止類藥品除外），中藥飲片。六、結(jié)果評定：現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收組應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)級別對照本《標(biāo)準(zhǔn)》所列相應(yīng)項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評定。江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）分級驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）第一部分：機(jī)構(gòu)與人員序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。查個(gè)人簡歷、相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證明、職稱或執(zhí)業(yè)資格證明、培訓(xùn)考試合格證明原件5企業(yè)從事藥品（中藥飲片除外）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和處方審核人員應(yīng)具備以下條件：一級企業(yè)應(yīng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上藥監(jiān)部門考核合格的人員；縣（含）以上城區(qū)二級企業(yè)應(yīng)配備至少2名具有一年以上藥品經(jīng)營或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并是執(zhí)業(yè)藥
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