【正文】 品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）第五篇：關于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關事項的通知附件2：四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關事項的通知川食藥監(jiān)市?2009?22號各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評審認證中心、省內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)：為做好全省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，現(xiàn)就我省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作有關事宜通知如下，請遵照執(zhí)行。一、實施組織（一）省局負責全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的具體實施（含安排現(xiàn)場檢查），負責全省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的組織協(xié)調(diào)。（二）各市（州）局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含省局委托的藥品零售（連鎖）企業(yè)，下同）《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的具體實施（含安排現(xiàn)場檢查）。（三）各市（州）局要將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》換證 1 工作方案及時上報省局，省局將對各地換證工作進展情況進行監(jiān)督檢查。二、換證程序（一）申報《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前3個月向原發(fā)證機關提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請。企業(yè)下設的分支機構，由其法人企業(yè)一并申請。逾期未申報的視為自動放棄，不予換證。（）或四川省政務服務網(wǎng)站()的“《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)”的要求填報相關信息后，提出書面申請報告及相關材料。藥品零售企業(yè)的換證申報及材料按各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局的要求執(zhí)行。（二）審查、現(xiàn)場檢查或者書面審查與現(xiàn)場檢查相結合等方式進行。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的申領《藥品經(jīng)營許可證》條件，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認證檢查評定標準。，不予換 2 證，并收回原證：（1）不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認證檢查評定標準，限期3個月進行整改后仍不符合要求的；（2）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；（3）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（4）出租、轉讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（5）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（6）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門年檢的；（7）企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；（8）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（9）其他不符合換證要求的。（三）現(xiàn)場檢查，其標準按照GSP認證檢查評定標準及其現(xiàn)場檢查項目執(zhí)行。，應當進行現(xiàn)場檢查：（1）通過GSP認證滿24個月，未進行跟蹤檢查的；（2）按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第43條規(guī)定，因經(jīng)營范圍、倉庫地址、辦公或營業(yè)場所等發(fā)生變化，未進行認證專項檢查的；（3）經(jīng)營生物制品（一類疫苗、二類疫苗）、定點經(jīng)營麻醉 3 藥品和一類精神藥品一年以上的藥品批發(fā)企業(yè)，應進行專項現(xiàn)場檢查。（4）5年以來因違反藥品管理法律、法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰或群眾舉報反映問題較多的；（5）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的。（四）審批與發(fā)證按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）第十九條規(guī)定，發(fā)證機關對符合換證條件的企業(yè)，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。三、工作要求及相關說明“只做減法、不做加法”的原則，認真執(zhí)行《藥品管理法》、《行政許可法》等法律法規(guī)，堅持政務公開，嚴格辦事程序，提高辦事效率，提升服務質(zhì)量，保持清正廉潔。嚴禁借換證之際新增藥品經(jīng)營企業(yè)，省局將適時對各市（州）換證工作進行督察。、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構等的真實性。，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保 4 管藥品的經(jīng)營范圍；凡是不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應核減該類藥品的經(jīng)營范圍。，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。，各地可以將《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作同GSP到期認證檢查工作和跟蹤檢查工作結合進行，對認證檢查合格企業(yè)同時換發(fā)《GSP認證證書》和《藥品經(jīng)營許可證》。，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標注相應的經(jīng)營范圍。對于不符合要求的，不予定點。，同時申請GSP認證檢查和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。，不停止藥品經(jīng)營活動的企業(yè)按無證經(jīng)營依法查處。《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二 5 十六條規(guī)定，對具備第二十六條情形之一的企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》予以注銷，并向社會公布?！端幤方?jīng)營許可證》，應當按照國家局制定的《藥品經(jīng)營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進行重新編號。二〇〇九年三月二十六日