【正文】 品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；2．涉及第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，將《行政許可決定書(shū)》原件、《批復(fù)》原件一并收回；3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第五篇：關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知附件2：四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知川食藥監(jiān)市?2009?22號(hào)各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評(píng)審認(rèn)證中心、省內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：為做好全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）要求，現(xiàn)就我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作有關(guān)事宜通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。一、實(shí)施組織（一）省局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的具體實(shí)施（含安排現(xiàn)場(chǎng)檢查），負(fù)責(zé)全省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的組織協(xié)調(diào)。（二）各市（州）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含省局委托的藥品零售（連鎖）企業(yè)，下同）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的具體實(shí)施（含安排現(xiàn)場(chǎng)檢查）。（三）各市（州）局要將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 1 工作方案及時(shí)上報(bào)省局，省局將對(duì)各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。二、換證程序（一）申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)前3個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。逾期未申報(bào)的視為自動(dòng)放棄，不予換證。（）或四川省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站()的“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)”的要求填報(bào)相關(guān)信息后，提出書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)材料。藥品零售企業(yè)的換證申報(bào)及材料按各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局的要求執(zhí)行。（二）審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合等方式進(jìn)行。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件，必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。，不予換 2 證，并收回原證：（1）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，限期3個(gè)月進(jìn)行整改后仍不符合要求的；（2）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的；（3）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（4）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（5）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；（6）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)年檢的；（7）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（8）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（9）其他不符合換證要求的。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查，其標(biāo)準(zhǔn)按照GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目執(zhí)行。，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：（1）通過(guò)GSP認(rèn)證滿(mǎn)24個(gè)月，未進(jìn)行跟蹤檢查的；（2）按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第43條規(guī)定，因經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、辦公或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等發(fā)生變化，未進(jìn)行認(rèn)證專(zhuān)項(xiàng)檢查的；（3）經(jīng)營(yíng)生物制品（一類(lèi)疫苗、二類(lèi)疫苗）、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)麻醉 3 藥品和一類(lèi)精神藥品一年以上的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（4）5年以來(lái)因違反藥品管理法律、法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰或群眾舉報(bào)反映問(wèn)題較多的；（5）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。（四）審批與發(fā)證按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）第十九條規(guī)定，發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)符合換證條件的企業(yè)，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。三、工作要求及相關(guān)說(shuō)明“只做減法、不做加法”的原則，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《行政許可法》等法律法規(guī)，堅(jiān)持政務(wù)公開(kāi)，嚴(yán)格辦事程序，提高辦事效率，提升服務(wù)質(zhì)量，保持清正廉潔。嚴(yán)禁借換證之際新增藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省局將適時(shí)對(duì)各市（州）換證工作進(jìn)行督察。、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等的真實(shí)性。，凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保 4 管藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；凡是不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品的，應(yīng)核減該類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。，各地可以將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作同GSP到期認(rèn)證檢查工作和跟蹤檢查工作結(jié)合進(jìn)行，對(duì)認(rèn)證檢查合格企業(yè)同時(shí)換發(fā)《GSP認(rèn)證證書(shū)》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)于不符合要求的，不予定點(diǎn)。，同時(shí)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查和換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。，不停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)依法查處?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二 5 十六條規(guī)定，對(duì)具備第二十六條情形之一的企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》予以注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)要求（詳見(jiàn)附件），對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行重新編號(hào)。二〇〇九年三月二十六日