【正文】 證書》的；（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；（六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（九）超過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請(qǐng)的。（十）其他不符合換證要求的。第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；（二）近半年未經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營(yíng)的；（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的；（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。第七條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。第八條 企業(yè)申請(qǐng)換證，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)； 2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》；3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員證書原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；、倉(cāng)庫(kù)地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；； ；9.“藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；，申請(qǐng)人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。第九條 換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，申請(qǐng)材料報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)材料之日起，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補(bǔ)正材料的決定，需補(bǔ)正材料的，送達(dá)補(bǔ)正材料通知書，待企業(yè)補(bǔ)正材料完畢后重新計(jì)算受理時(shí)限。書面審查合格，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的市局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定組織進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)審查表》。對(duì)驗(yàn)收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證匯總表》，附換證初審報(bào)告，連同企業(yè)換證申請(qǐng)材料于每月底一并上報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報(bào)材料簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)資料進(jìn)行復(fù)核。省局對(duì)轉(zhuǎn)報(bào)的企業(yè)換證申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查材料進(jìn)行審查，對(duì)已通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標(biāo)準(zhǔn)的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)尚未通過(guò)GSP再認(rèn)證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求或者現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的，可限期3個(gè)月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本，同時(shí)上網(wǎng)公告。第十四條 申請(qǐng)換證企業(yè)認(rèn)為提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、完整，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門超過(guò)規(guī)定時(shí)限不予轉(zhuǎn)報(bào)或無(wú)正當(dāng)理由不予轉(zhuǎn)報(bào)的，可將申請(qǐng)材料直接報(bào)負(fù)責(zé)核準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門。第十五條 申請(qǐng)換證企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提出換證申請(qǐng),經(jīng)審查需補(bǔ)正材料或經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)不到換證標(biāo)準(zhǔn)需限期整改，在企 6 業(yè)補(bǔ)正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》超過(guò)有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第十六條 對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。