【文章內(nèi)容簡介】 許可證》的申請報告市食品藥品監(jiān)督管理局：我店為一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營地址： ；經(jīng)營范圍：XXX、XXX、XXX，經(jīng)營方式：零售。我店經(jīng)營面積 ㎡,有藥品陳列柜 組，陳列貨架 組，空調(diào) 臺，陰涼柜 臺，電腦 臺，其他驗收養(yǎng)護，防鼠防塵等設備均齊全。我店現(xiàn)在員工 人，其中 文化 人，文化 人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人 為中藥師，均在職在崗。自通過GSP認證以來，我店嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等各項法律法規(guī)，誠信守法經(jīng)營，從未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品行為。同時，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從購進、驗收、存列、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各環(huán)節(jié)嚴把質(zhì)量關(guān)，各項程序基本符合GSP要求。現(xiàn)我店原《藥品經(jīng)營許可證》于年月 日到有效期，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥店零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定，特申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。特此報告。店（蓋章）年月日第四篇：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范一、行政審批項目名稱、性質(zhì)（一）名稱：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)（二）性質(zhì):行政許可二、設定依據(jù)2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條 ：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。三、實施權(quán)限和實施主體（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。審批機構(gòu)應當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進行審批。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進行審批。四、行政審批條件（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：； ；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：①應符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號）。②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè))的學歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，且具有《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責人上崗證書》。③應當配備計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營活動并能全面控制藥品經(jīng)營質(zhì)量；能提供真實有效的銷售憑證。五、實施對象和范圍賀州市內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》且有效期屆滿并已通過認證的藥品經(jīng)營零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)事項申請。