【正文】 師，驗收員應為高級中藥材中藥飲片鑒別師。（2）設區(qū)市一級藥品批發(fā)經營企業(yè)（含分支機構，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》及其補充通知（現代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內達到標準）；縣一級藥品批發(fā)經營企業(yè)（含分支機構，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設立供應網點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場所不小于60平方米。第三條 《藥品經營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負責轉報，省藥品監(jiān)督管理部門核準。《藥品經營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轉報，設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準。未設立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。第四條 申請換證企業(yè)應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經營許可證》；(二)依法取得《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的；（三）經營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進入破產程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（九）超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。（十）其他不符合換證要求的。第六條 在換證工作中發(fā)現企業(yè)不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續(xù)6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；麻醉藥品和精神藥品定點經營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。有下列情形之一的，不予定點：（一）未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；（四）未依照規(guī)定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；（八）其他不符合定點要求的。第七條 企業(yè)申請換證，應當在《藥品經營許可證》有效期滿前6個月內，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。企業(yè)下設的分支機構，由其法人企業(yè)一并申請。第八條 企業(yè)申請換證，應當向負責轉報的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 《藥品經營許可證》申請； 2.《藥品經營許可證換證申請審查表》；3.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件；、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；、質量管理人員名單、質量管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內部分區(qū)圖及房屋產權（使用權）相關證明；； ；9.“藥品經營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》；以上紙質材料須加蓋企業(yè)原印公章。第九條 換證審查，采取書面審查與現場檢查相結合的方式。第十條 審查依據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》標準執(zhí)行。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現場檢查，由設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，申請材料報當地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設區(qū)市局負責轉報。設區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應在5個工作日內進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業(yè)補正材料完畢后重新計算受理時限。書面審查合格，負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的規(guī)定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經營范圍的企業(yè)，檢查組應有藥品安全監(jiān)管工作人員），現場填寫《藥品經營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業(yè)，應統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監(jiān)督處。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內對企業(yè)資料進行復核。省局對轉報的企業(yè)換證申請材料和現場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業(yè)，經審查或復查符合換證標準的，予以換發(fā)《藥品經營許可證》。對尚未通過GSP再認證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現場檢查的企業(yè)，資料審查和現場核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經營許可證》，并在政府網站上予以公告；經審查不符合標準要求或者現場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經審查或現場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經營許可證》正、副本，同時上網公告。第十四條 申請換證企業(yè)認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監(jiān)督管理部門。第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時間內提出換證申請,經審查需補正材料或經現場檢查達不到換證標準需限期整改，在企 6 業(yè)補正材料或限期整改期間《藥品經營許可證》超過有效期的，應停止藥品經營活動。第十六條 對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業(yè)，經企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。