【正文】 2012年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（2011版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如下：（一）機構與人員（1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《*****有限公司公司組織機構職能框圖》）。（2）、公司法定代表人及企業(yè)負責人為：***，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。（3）、公司設置有質(zhì)量管理機構，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權。質(zhì)量負責人：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部部長兼質(zhì)量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術服務員：***，中藥學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理員：***，大專學歷，護理專業(yè)；質(zhì)量驗收組組長：***，大專學歷，中藥學專業(yè)；質(zhì)量驗收員：***，大專學歷，藥學專業(yè)。上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。（二）經(jīng)營場所情況(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所，且產(chǎn)權明晰。（2），環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。（3)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。（三）倉儲與倉儲設施情況(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為610平方米，其中驗收養(yǎng)護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積430平方米）、醫(yī)療器械庫（面積110平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統(tǒng)，并備有發(fā)電機組及雙電路、雙制冷機組。(2)公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。(3)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。(4)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。(5)庫區(qū)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、近效期產(chǎn)品有明顯標志。（四）技術培訓與售后服務（1）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。（3）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。（4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。（五）質(zhì)量管理與制度情況(1)公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。(2)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標管理制度；各級質(zhì)量責任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進管理制度；醫(yī)療器械驗收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設施設備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(4)公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。(7)倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。(8)公司每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。(9)公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：A、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；（10）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。（11）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。法定代表人簽字：2012年2月8日