【正文】 ）。廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責任公司三樂菜園屯大藥房2014年7月18日第四篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證38205藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證發(fā)布時間：20131215 許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38205法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號 第十七條）4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號 第三十一條）5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)有關(guān)事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標準：不收費期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；4．申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報。3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：10個工作日（為送達期限）第五篇：關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知附件2：四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知川食藥監(jiān)市?2009?22號各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評審認證中心、省內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)：為做好全省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，現(xiàn)就我省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作有關(guān)事宜通知如下，請遵照執(zhí)行。藥品零售企業(yè)的換證申報及材料按各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局的要求執(zhí)行。不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。二〇〇九年三月二十六日。，各地可以將《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作同GSP到期認證檢查工作和跟蹤檢查工作結(jié)合進行，對認證檢查合格企業(yè)同時換發(fā)《GSP認證證書》和《藥品經(jīng)營許可證》。（4）5年以來因違反藥品管理法律、法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰或群眾舉報反映問題較多的；（5）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的。逾期未申報的視為自動放棄，不予換證。崗位責任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：9個工作日四、復審 標準：1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認。（二）現(xiàn)場檢查《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關(guān)科室負責組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負責人）當場簽字確認。4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。相同材料可提交一份。我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。（七）出庫與運輸藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。（四）進貨管理實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。原職能不變。附件：第二篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告(菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司)山東省食品藥品監(jiān)督管理局：菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于2005年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，2010年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。4．審查判定：檢查結(jié)論按GSP認