20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 和配制設(shè)備等（四類(lèi)）與化學(xué)自動(dòng)合成模塊連接的主要固定管道應(yīng)有明確外標(biāo)志，標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（通用）4配制放射性藥品所用的放射性物料應(yīng)合理、安全儲(chǔ)存與保管。對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。（通用）4配制放射性藥品的場(chǎng)所不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品。（三、四類(lèi)）5潔凈室或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。（三、四類(lèi)）5進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（通用）六文件5應(yīng)有下列文件：《放射性藥品使用許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄；各級(jí)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查文件及記錄。（通用）6必須建立放射性物質(zhì)的貯存、領(lǐng)取、使用、歸還制度，并有記錄。（三、四類(lèi)）6驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見(jiàn)、批準(zhǔn)人等。（三、四類(lèi)）6每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。（三、四類(lèi)）*70、每批放射性藥品均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。（三、四類(lèi)）八質(zhì)量管理*7配制正電子類(lèi)放射性藥品應(yīng)按要求取得《正電子類(lèi)放射性藥品備案批件》（三、四類(lèi)）*7自行配制放射性藥品的應(yīng)設(shè)置藥檢室，負(fù)責(zé)放射性藥品配制全過(guò)程的檢驗(yàn)。必須有完整的檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告單。（三、四類(lèi)）九使用管理*7放射性藥品驗(yàn)收、發(fā)放、分裝、使用必須有完整的記錄或憑據(jù)。（第三、四類(lèi)）內(nèi)容總結(jié)
（1）核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
一、根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，參照國(guó)家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標(biāo)準(zhǔn)
（2）二、許可證類(lèi)別及藥品使用范圍
（一）第一類(lèi)：使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒
（3）如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)
（4）重點(diǎn)條款22條（條款號(hào)前加“*”）
（5）四、評(píng)定內(nèi)容
。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。制劑成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保狀態(tài)正常，并有儀器設(shè)備操作和校驗(yàn)規(guī)程、使用和維修記錄。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。（三、四類(lèi)）*6不同品種、規(guī)格的放射性藥品同時(shí)生產(chǎn)操作時(shí)，應(yīng)采用隔離或其他有效防止污染和混淆的措施。上述文件必須按規(guī)定的程序進(jìn)行審批修訂，不得隨意更改。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。至少應(yīng)有：放射性藥品采購(gòu)、登記、使用、核對(duì)、
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