20xx年醫(yī)學(xué)專題—核發(fā)放射性藥品使用許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-預(yù)覽頁
【正文】 辦法》，參照國(guó)家核發(fā)《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2003版）及《藥品GMP》放射性藥品附錄，制訂本標(biāo)準(zhǔn)。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等)；2．即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。三、結(jié)果評(píng)定本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)定條款一類共九項(xiàng)30條，其中設(shè)否決條款2條（條款號(hào)前加“**”）；重點(diǎn)條款10條（條款號(hào)前加“*”）；一般條款18條。項(xiàng) 目結(jié) 果否決條款重點(diǎn)條款一般條款通過驗(yàn)收檢查0＜20％≤20％0＜20％＞20％＜30%限期整改0＜20％≥30%不通過驗(yàn)收檢查0≥20％≥1四、評(píng)定內(nèi)容評(píng)定項(xiàng)目評(píng)定內(nèi)容一機(jī)構(gòu)和人員*由主管院長(zhǎng)、核醫(yī)學(xué)科主任等有關(guān)成員組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)本單位使用放射性藥品的安全管理。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測(cè)人員。放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。（三、四類）**2進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化，小容量注射劑放射性藥品的灌裝的制備環(huán)境的潔凈度級(jí)別是C級(jí)背景下局部A級(jí)。（三、四類）*藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進(jìn)行。（三、四類）4應(yīng)定期對(duì)操作規(guī)程和控制工藝流程的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證，一年至少驗(yàn)證一次。（三、四類）4各種放射性物料要嚴(yán)格管理。（通用）*4配制放射性藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，按實(shí)際需要量領(lǐng)用；標(biāo)簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄，不得流失。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（三、四類）五衛(wèi)生5不同潔凈度級(jí)別房間使用的工作服應(yīng)分別定期清洗、整理，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。（三、四類）5進(jìn)入動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域的人員應(yīng)按照相應(yīng)級(jí)別更衣及衛(wèi)生防護(hù)（四類）*5放射性操作人員必須配帶個(gè)人劑量計(jì)，并定期監(jiān)測(cè)。（通用）*60、應(yīng)有使用管理、配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。（通用）七配制管理6放射性藥品的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。（三、四類）**6配制放射性藥品必須有工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。具備制備和檢驗(yàn)放射性藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。檢驗(yàn)記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。（通用）7放射性藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，
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