20xx年醫(yī)學(xué)專題—體內(nèi)植入放射性gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-預(yù)覽頁
【正文】 用設(shè)施，設(shè)計(jì)和安裝時(shí)是否避免出現(xiàn)不易清潔的部位。*211操作放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素是否在手套箱或通風(fēng)櫥中進(jìn)行，手套箱或通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)是否符合國家有關(guān)規(guī)定，在進(jìn)行操作時(shí)是否保持負(fù)壓。放射性工作區(qū)是否與非放射性工作區(qū)有效隔離。*215貯存放射性物質(zhì)的場(chǎng)所是否安全、便利，有明顯的放射性標(biāo)志，具有防火、防盜、防泄漏等安全防護(hù)措施，并符合輻射防護(hù)的要求。218儲(chǔ)存區(qū)是否保持清潔和干燥，安裝照明設(shè)施。220有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、振動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)放射性制品或容器造成污染。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)管理41是否制定有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。如有顯著差異，是否查明原因，是否是在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方按正常產(chǎn)品處理。*44放射性原料批次的制定是否符合要求。47放射性制品外包裝是否貼有標(biāo)簽和放射性藥品標(biāo)志，并附使用說明書；內(nèi)包裝是否貼有標(biāo)簽。411產(chǎn)品是否有批包裝記錄。每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄，內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。質(zhì)量管理部門是否配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，并有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。對(duì)符合要求的，是否有審核人員簽字后方可放行。63放射性原料及其它放射性物質(zhì)是否專庫或?qū)９翊娣?，是否專人保管，并專?cè)登記。66待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。68外包裝材料是否符合國家有關(guān)輻射防護(hù)規(guī)定。標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用、銷毀，并有發(fā)放、使用、銷毀記錄。清潔工具是否限定使用區(qū)域，其存放地點(diǎn)是否對(duì)產(chǎn)品造成污染。75放射性廢液、廢氣排放前是否采取相應(yīng)的凈化處理措施，并定期監(jiān)測(cè)，排放是否符合國家有關(guān)規(guī)定。工作人員在可能受到放射性氣體污染的工作場(chǎng)所工作時(shí)，是否佩戴高效能的口罩。711工作服是否制定清洗周期。*714生產(chǎn)人員是否有健康檔案，是否每年至少體檢一次。個(gè)人所受的劑量當(dāng)量是否超過規(guī)定的限值。83是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。④留樣和質(zhì)量穩(wěn)定性考察有關(guān)管理制度和記錄。95生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的制定是否符合下列要求：①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；②各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；③文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；⑤ 填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；⑥ 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。銷售記錄是否保存一年。105對(duì)用戶的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。內(nèi)容總結(jié)（1）附件2
體內(nèi)植入放射性GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
一、檢查評(píng)定方法
根據(jù)《體內(nèi)植入放射性制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2004年修訂）》，為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證檢查，保證認(rèn)證工作質(zhì)量，制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2）本檢查項(xiàng)目共93項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）16項(xiàng),一般項(xiàng)目77項(xiàng).
現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查
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