醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品使用管理相關(guān)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-01-17 04:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門沒收全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5至 10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 放射性藥品的使用管理 1 放射性藥品定義 3 放射性藥品管理 2 放射性藥品品種 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 放射性藥品的使用管理 一、放射性藥品定義 放射性藥品（ radioactive pharmaceuticals）系指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 放射性藥品的使用管理 二、放射性藥品品種 2023年版《中國(guó)藥典》共收載 17種放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)。 主要為碘、磷、锝、氙等的制劑。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 放射性藥品的使用管理 三、放射性藥品管理 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門與核工業(yè)主管部門共同負(fù)責(zé)、監(jiān)督管理全國(guó)放射性藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等工作。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 放射性藥品的使用管理 （一）放射性藥品研究、臨床試驗(yàn)及審批管理 放射性新藥的年度研究計(jì)劃報(bào)送核工業(yè)主管部門備案，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門匯總后向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備案。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 放射性藥品的使用管理 ? 放射性新藥的研制內(nèi)容包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究等。研制單位在制定新藥工藝路線的同時(shí)，必須研究該藥的理化性質(zhì)、純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。 First Affiliated Hospital of Gannan Medical University 贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 放射性藥品的使用管理 （二）放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 國(guó)家對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局定點(diǎn)生產(chǎn)。
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